关于开展换发《药品生产许可证》工作的通知

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关于开展换发《药品生产许可证》工作的通知

国家食品药品监督管理局


关于开展换发《药品生产许可证》工作的通知


国食药监安[2005]17号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为进一步加强药品生产的监督管理,巩固监督实施药品GMP成果,保证药品质量和人民用药安全有效,促进医药事业的健康发展,根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品生产监督管理办法》及有关规定,国家食品药品监督管理局决定2005年在全国范围内开展《药品生产许可证》的统一换发工作。现将换证工作有关事项通知如下:

  一、各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)要高度重视,加强领导,精心组织本辖区换证工作,按照《药品管理法》及国家食品药品监督管理局的有关规定,制定具体换证工作方案,组织实施,并将换证工作方案抄送我局药品安全监管司。

  二、换发《药品生产许可证》工作从2005年7月1日开始,至2005年12月31日结束。
  凡依法持有《药品生产许可证》且有效期至2005年12月31日的药品生产企业,应按规定申请换发新版《药品生产许可证》;至2005年12月31日,依法持有《药品生产许可证》有效期尚未期满的药品生产企业,应申请更换新版《药品生产许可证》。
  自2006年1月1日起,全部启用国家食品药品监督管理局统一印制的新版《药品生产许可证》,旧版《药品生产许可证》同时废止。

  三、药品生产企业应在2005年6月30日前向所在地省(自治区、直辖市)食品药品监督管理局(药品监督管理局)提出换证申请,并报送以下资料:
  1.药品生产许可证登记表并附电子文档(见附件1,可从国家食品药品监督管理局网站直接下载后填写);
  2.原《药品生产许可证》正、副本复印件;
  3.《企业法人营业执照》或《营业执照》的正、副本复印件;
  4.《药品GMP证书》复印件;
  5.药品生产企业生产质量管理情况自查报告;
  6.药品生产企业接受监督检查(包括跟踪检查)及整改落实情况;
  7.不合格药品被质量公报通告情况及整改情况。
  对逾期申请的,省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)将不予受理。

  四、中药饮片、医用气体、体外诊断试剂、药用辅料等生产企业的换证申报资料要求,由各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)结合本地实际情况,自行制定。

  五、各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)对企业申报资料进行审查,必要时进行现场检查。对曾有违反药品监督管理法律、法规等不良行为的企业应进行现场检查。依据资料审查或现场检查结果,按照《药品生产监督管理办法》第十九条的规定,办理换证手续。

  六、《药品生产许可证》核准的药品制剂的生产范围应与《药品GMP证书》的认证范围相一致,但是新开办的药品生产企业和新增生产范围且未取得药品批准证明文件的除外。

  七、对在《药品生产许可证》有效期内,未取得《药品GMP证书》的原料药和药品制剂生产企业或剂型,不予换发《药品生产许可证》或变更相应的生产范围,并由省(自治区、直辖市)食品药品监督管理局(药品监督管理局)通知企业所在地工商行政管理部门。自2006年1月1日起,该类企业如申请生产药品或增加生产范围,应按新开办药品生产企业或新增生产范围办理。

  八、为适应监督管理工作的需要,各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)应统一使用我局新编制的药品生产许可证管理系统软件,并按照我局制定的“《药品生产许可证》编号方法及代码”、“《药品生产许可证》生产范围分类及填写规则”(见附件2、3)的相关要求规范填写。

  九、各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)应于2006年1月15日前,将换证工作总结报送我局药品安全监管司,并将换证相关汇总数据以我局统一下发的药品生产许可证管理系统软盘报送或电子邮件形式报送。不予换证的药品生产企业(包括变更生产范围)名单汇总及有关情况(见附件4、5)也一并报送。

  2005年《药品生产许可证》换证是国家食品药品监督管理局组建以来的第一次全国范围换证,又是在全面监督实施药品GMP情况下进行,面临对未通过药品GMP认证企业的处理问题。各级药品监督管理部门要高度重视,周密部署,规范操作,在当地党委和政府领导下,做好《药品生产许可证》换证工作,要将换证工作情况及时向当地党委和政府汇报,取得支持,并积极配合有关部门做好善后工作。要及时将换证工作与企业相关的事项告知本辖区所有药品生产企业。在换证工作中如有问题和建议,请及时与我局药品安全监管司联系。


  附件:1.药品生产许可证登记表
http://www.sda.gov.cn/gsa0517/f1.zip
     2.《药品生产许可证》编号方法及代码
http://www.sda.gov.cn/gsa0517/f2.zip
     3.《药品生产许可证》中生产范围分类及填写规则
http://www.sda.gov.cn/gsa0517/f3.zip
     4.不予换发《药品生产许可证》的药品生产企业汇总表
http://www.sda.gov.cn/gsa0517/f4.zip
     5.部分剂型不予换发《药品生产许可证》的药品生产企业汇总表
http://www.sda.gov.cn/gsa0517/f5.zip


                           国家食品药品监督管理局
                            二○○五年一月八日



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钦州市本级政府性投资工程项目BT融资建设管理暂行办法

广西壮族自治区钦州市人民政府办公室


钦州市人民政府办公室关于印发《钦州市本级政府性投资工程项目BT融资建设管理暂行办法》的通知

钦政办〔2010〕211号


各县、区人民政府,钦州港经济开发区、三娘湾旅游管理区管委,市直各委、办、局:
《钦州市本级政府性投资工程项目BT融资建设管理暂行办法》已经市人民政府同意,现印发给你们,请遵照执行。

钦州市人民政府办公室

二○一○年十一月二十八日


钦州市本级政府性投资工程项目BT融资建设管理暂行办法


第一条 为了规范我市政府性投资工程项目实行BT模式融资建设的管理,促进投融资体制改革,缓解建设资金短缺矛盾,根据《中华人民共和国招标投标法》、《中华人民共和国政府采购法》、《中华人民共和国建筑法》、《中华人民共和国合同法》、《国务院关于投资体制改革的决定》等法律法规的有关规定,结合我市实际,制定本办法。
第二条 本办法所指的政府性投资工程项目,是指利用财政性资金(包括财政预算内资金、预算外资金,政府性基金,政府性融资等)安排投资的公共工程项目。
第三条 本办法中所称“BT”(英文Build-Transfer的缩写)模式是指“建设-转让”模式,通过招投标方式确定投资人,由投资人对政府确定的公共工程项目,按政府的规划要求进行投资建设,工程项目竣工验收合格后按照合同约定交付给政府有关部门管理,政府以回购的形式将投资人与该工程设施有关的权利购回。
第四条 概算投资在5000万元以上,市人民政府认为有必要采用BT模式建设管理的政府性投资公共工程项目,经批准后可采用BT模式建设。未经批准的政府性投资公共工程项目不得采用BT模式。
第五条 BT模式的基本运作程序:
(一)市发改委牵头编制年度BT项目计划;
(二)政府明确项目业主,开展BT项目前期工作;
(三)编制并审查项目招标文件(包括编制BT融资实施方案);
(四)以公开招标的方式确定项目的投资建设单位;
(五)出具授权、回购与担保文件;
(六)签订BT合同,并开展施工招标;
(七)组织项目施工建设;
(八)编制竣工决算并组织审计;
(九)组织竣工验收;
(十)政府回购。
第六条 拟采用BT模式建设的政府性投资工程项目(以下简称BT项目),由政府指定投融资平台作为项目业主,项目业主的前期工作必须完成BT融资实施方案项目建议书、可行性研究报告、初步设计及概算、项目建设用地报批手续等内容,项目前期工作的投入列入BT项目的总投资。
第七条 BT融资实施方案应包括但不限于下列内容:
(一)项目融资建设的基本内容、范围、数量;
(二)BT投资人应具备的条件和能力;
(三)投资建设期限;
(四)项目移交方式及相关程序;
(五)竞标方式和评标标准;
(六)合同双方的权利和义务;
(七)项目资金、质量、进度的监管措施;
(八)投资成本与收益测算,资金来源安排;
(九)项目履约保障措施;
(十)项目风险和应对措施;
(十一)项目竣工验收标准;
(十二)项目回购条件与程序;
(十三)项目回购期限;
(十四)计划投资回报额;
(十五)回购资金来源及支付方式;
(十六)采用的抵押担保方式;
(十七)是否需提供特殊的信用偿还方式。
第八条 市财政局负责对申请以BT模式建设的政府性投资工程项目的回购资金总量、来源以及回购资金支付保证措施、回购时间等方面内容提出具体意见报市人民政府审定,重大项目要经过市人大或人大常委会批准后执行。
第九条 市发改委牵头组织相关部门对申请以BT模式建设的政府性投资工程项目进行审查,提出BT项目年度计划报市人民政府审定。
第十条 所有BT项目均由项目业主起草和编制BT融资实施方案,并由市发改委牵头组织相关部门审查提出意见报市人民政府审定。
第十一条 所有BT项目一律由项目业主通过招投标方式确定投资人,招标方案报市住建委会同市发改、财政、监察、审计、环保等部门审查后报市人民政府核准实行。BT协议由项目业主签署。
第十二条 BT项目工程投资造价严格按照《钦州市政府投资工程造价监督管理办法》(钦州市人民政府令第9号)的规定执行。
第十三条 具备以下条件的独立企业法人,方可参加BT项目确定投资人的招投标活动:
(一)经营情况良好,具有较强的投融资能力,原则上投资人自有资金能够满足项目建设需要。
投资人自有资金不能满足项目建设需要的,投入项目的自有资金不得低于项目投资的50%,并提供金融机构资金证明,其余资金应提供市级以上金融机构出具的中长期贷款承诺函。
(二)诚实守信,财务报表等真实可靠,没有违法违纪和不良行为记录。
第十四条 具备相关资质且有经济实力的建设企业的不同独立法人,可以组成联合体参加BT项目确定投资人的招投标活动。联合体组成单位原则上不得超过两家。
联合体各方应签订联合协议,明确牵头单位、各方工作内容、权利义务以及利润分配方案。联合协议的合理性和可行性,应作为招标过程中资格审查的重要内容。联合协议签订后应报项目业主、审批部门、行业主管部门备案。
第十五条 BT项目的所有招投标活动应在钦州市建设工程交易中心进行,接受市建设行政主管部门监管,严格依照《中华人民共和国招标投标法》的规定操作执行。
BT项目的所有招投标活动原则上采用综合评标法进行评标,如有必要也可以采取合理低价法评标,对投标单位的财务状况、资产负债状况、投融资能力、履约信用及让利等内容进行综合评审。
评标专家应具备有相应的专业特长,专家组应由具有工程、财经审计、设计、施工、经济等方面专业知识的人才组成。
第十六条 BT项目协议分为项目融资协议书和工程项目代建合同两部分。项目业主与投资人签订项目融资协议书和工程项目代建合同。投资人不得以任何理由将工程项目代建合同转让给第三方。
第十七条 投资人在项目融资协议签订后应在钦州市设立项目管理机构,并授权该机构具体负责项目的建设管理工作。
第十八条 投资人负责办理项目初设概算批复完成之后至项目竣工验收完成期间的规划许可、规划验线、施工许可、消防等各项报批手续,项目业主协助投资人办理。 
第十九条 投资人及其授权的项目管理机构应在市人民政府(或授权的相关部门)指定的银行设立项目建设资金专户,接受市财政局的监管,保证资金专户中的工程建设资金做到专款专用,封闭运转;并提供切实可行的月度、季度、年度建设资金使用计划以及实现投资计划所采取的保证措施,以保证指定银行监管专户中工程用款所需资金及时到位、足够支付。
第二十条 投资人在对BT项目进行建设时,应遵循国家建设项目的基本程序,履行项目的立项、送审、招投标、监理等法定程序。
第二十一条 项目业主负责按规定选定项目监理公司对项目进行监理,并派出相关工程人员对项目的进程、质量进行监督。
第二十二条 项目业主对项目工程量的增减及签证严格管理。
第二十三条 BT项目完工后,由项目业主会同相关部门进行竣工验收。竣工验收合格后,由项目业主与投资人按照BT项目协议的规定对回购条件逐项核查、认定。
项目符合回购条件的,项目业主进行回购,双方应签订回购备忘录,项目进入回购期,回购备忘录报审批部门和项目行政管理部门备案。项目不能达到回购条件的,项目业主不得回购,并由投资人组织整改,直至符合回购条件。经整改仍不符合回购条件的,双方按BT项目协议的规定妥善处置。
第二十四条 项目业主计提管理费用,由投资人向项目业主预付,计提比例为(前期工作投入+项目用地征拆投入+工程造价)×1%。
第二十五条 项目总投资额的核定:总投资额=前期工作投入+项目用地征拆投入+项目业主管理费+工程造价。
第二十六条 项目完工后,由项目业主报请市公共投资审计中心进行竣工审计,审计报告作为确定投资人回购总价的依据。审计及验收合格后,投资人与项目业主签订工程移交手续,项目业主即进入项目的使用期,投资人即进入保修期。回购时项目须按规定预留质量保证金。回购资金支付完毕,BT项目所有权即由政府取得。
第二十七条 回购从工程竣工验收合格之日起开始计算。一年内回购的,回购总额=(1)+(2),其中(1)=(前期工作投入+项目用地征拆投入)×(1+N+M)+项目业主管理费(其中N为中国人民银行同期贷款利率,M为项目工程平均利润率且≤5%),(2)=工程造价×(1+N);一年以上回购的,回购总额=(1)+(2),其中(1)=(前期工作投入+项目用地征拆投入)×(1+N+M+0.02)+项目业主管理费,(2)=工程造价×(1+N+0.02)。原则上回购期不超过5年。
第二十八条 BT项目竣工验收后,进入回购期,由项目业主负责按相关程序移交政府相关管理部门实施管理。在保质期限内出现质量问题的,由投资人按照保质规定进行保修,投资人未尽保修义务的,经监理公司确认后,由项目业主利用保证金对项目进行保修。
第二十九条 BT项目在建设过程中,投资人必须严格遵守国家有关法律法规的规定,按照工程项目代建合同确定的建设规模、建设内容、建设标准、质量和工期等各项规定严格执行;BT项目回购前,投资人不能擅自变更,也不得转让、出租、质押、抵押、担保、反担保或以其他形式处置其项目合同项下投融资建设、移交的权利。
第三十条 市发改、财政、住建、审计、国土资源、环保、监察等部门要根据各自的职责,加强对BT项目建设过程的监督检查,确保项目建设规范运作。
项目业主和投资人在BT项目实施过程中有违约、违法、违纪行为,影响到BT项目正常运作的,市人民政府可以按照BT项目协议规定的处置方式进行处置,并由相关职权部门依法进行处理。
第三十一条 各县区政府性投资项目管理可结合当地实际,制定实施办法。
第三十二条 本暂行办法自印发之日起执行。
第三十三条 本暂行办法由市住建委、发改委负责解释。



食品营养强化剂卫生管理办法

卫生部


食品营养强化剂卫生管理办法

1986年11月14日,卫生部

第一条 根据《中华人民共和国食品卫生法(试行)》第八条“食品不得加入药物。按照传统既是食品又是药品的以及作为调料或者食品强化剂加入的除外”的规定,为加强对食品营养强化剂的卫生管理,防止食品污染,保证食品卫生质量,保证人民身体健康,特制订本办法。
第二条 食品营养强化剂是指为增强营养成份而加入食品中的天然的或者人工合成的属于天然营养素范围的食品添加剂。
第三条 生产食品营养强化剂的工厂,须经省、市、自治区的产品主管部门、卫生部门及有关部门批准。按规定的质量标准进行生产,并逐批检验,合格后方许出厂。商业部门加强验收,食品卫生监督机构加强监督检查。未经批准的单位,不得生产食品营养强化剂,必需氨基酸不能以小包装形式出售。
第四条 食品加工,经管部门使用食品营养强化剂,必须符合《食品营养强化使用卫生标准》中规定的品种、范围和使用剂量,食品卫生监督机构对违反者应根据《中华人民共和国食品卫生法(试行)》的有关规定给予处理。
第五条 使用食品营养强化剂的工艺要合理,不得影响强化剂的性质。成品在保存期内,其含量应不低于使用卫生标准中所规定的使用量。
第六条 凡经营养强化的食品在包装上必须写明:“营养强化食品”字样,并标明生产厂名、生产日期、强化品种、强化剂量、使用对象、食用方法、食用量和保存期限,不得夸大宣传。
第七条 生产和使用新的食品营养强化剂时,应由生产和使用单位及其主管部门提出生产工艺、理化性质、质量标准、毒性试验结果、营养学评价、使用效果,食品使用范围和使用量等有关资料,省、市、自治区的食品卫生监督机构提出意见,报经归口单位-卫生部食品卫生监督检验所审理后,报卫生部审核批准。主管部门制定强化剂质量标准,共有卫生学意义的指标需经卫生部同意。没有食用级质量标准的品种可暂以药典标准为依据。
第八条 婴儿食品的强化,按卫生部颁布的或许可的婴儿食品营养及卫生标准规定执行。
第九条 从国外进口的食品营养强化剂或使用食品营养强化剂的食品,必须符合本办法和进口食品卫生管理办法规定。
第十条 出口食品营养强化剂和经食品强化剂强化的食品,可根据双方鉴定的合同要求,安排生产。转内销不符合本标准者,由食品卫生监督机构会同当地有关部门研究处理。
第十一条 食品卫生监督机构有权向生产、销售等有关单位无偿抽取检验所需的食品营养强化剂或使用食品营养强化剂的食品,并给予正式收据。