国家食品药品监督管理局


防治非典型肺炎药物研究的基本技术要求

国家食品药品监督管理局2003年5月16日发布

　　一、背景

　　近来，传染性非典型肺炎（严重急性呼吸道综合症，SARS）在我国部分地区流行，威胁着人民的健康。国家食品药品监督管理局（SFDA）为促进预防或/和治疗SARS的药物研发和应用，对该类药物建立了快速审批通道。鉴于目前研发预防或/和治疗SARS药物十分紧迫，而有关SARS基础研究尚在进行中的现状，根据《药品注册管理办法》的有关规定，本着科学合理和安全、有效、质量可控的原则，为规范该类药物的临床前和临床研究，有效促进其研究和审批速度的提高，制定本技术要求。

　　二、适用范围

　　 本技术要求适用于以申请注册为目的、针对SARS预防或/和治疗的中药、化学药及生物制品的研究。

　　三、临床前药学研究

　　（一）对药学研究方面的要求与相应法规和相关指导原则相同。

　　（二）在保证药物质量基本可控的前提下，若确因时间等问题而不能及时完成全部研究工作的，可在临床研究过程中进行完善。

　　四、临床前药效学研究

　　（一）以SARS病原体造模进行的体内、体外药效学研究获得的数据，是评价受试药能否进行预防或/和治疗SARS临床研究的重要依据。

　　（二）体外药效学研究应采用该病流行期临床分离且经相关部门确证的病原体进行；具体试验要求参照相关的体外药效学研究指导原则。对于中药，尤应特别注意受试药理化因素对有效性评价的影响，以保证试验结果的可靠性。

　　（三）鉴于目前对SARS的基础研究尚在进行中，故采用SARS病原体造模的动物模型进行的体内药效学研究，对于获得受试药物对病原体或/和SARS病理进程等的研究数据具有重要价值。申报单位进行动物模型的研究和体内药效学试验，有助于对其注册申请的科学评价。

　　（四）SARS病原体的分离、管理、使用、转运及处置等必须遵照国家有关规定执行。用SARS病原体造模进行的体内、外药效学试验必须在国家认可的P3实验室进行。

　　（五）对于体外试验无法体现对SARS的有效性或者改变SARS病理进程的受试药，需进行相应的体内药效学试验，以说明对SARS病理进程的影响。

　　（六）除上述体内、体外药效学研究外，还应尽可能提供反映受试药作用机理的相关试验和文献资料，以进一步为其有效性提供依据。

　　五、临床前安全性研究

　　（一）对安全性研究的要求与相应法规和相关指导原则相同，应根据药物特点及具体应用提供相应的安全性研究资料。

　　（二）在保证受试药基本安全的前提下，若确因时间等问题而不能及时完成全部研究工作的，可在临床研究过程中进行完善。

　　（三）对于非口服给药途径的，还应提供与给药途径相关的毒理研究资料。

　　六、临床研究

　　（一）临床研究须在获得国家食品药品监督管理局批准后进行。

　　（二）本类药物的临床研究宜在国家相应部门参与组织和监督下完成。

　　（三）临床研究方案应由流行病学专家（包括疾病预防专家）、病毒学专家、临床专家、统计学专家共同参与设计和实施。

　　（四）临床研究应遵循GCP的原则。

　　 七、特别说明

　　（一）本技术要求将根据对SARS研究的进展情况适时进行修订。

　　（二）本技术要求不适用于针对SARS病原体的疫苗和针对SARS的体外诊断试剂。上述药物应按国家有关规定和要求进行研究，亦属快速审批范围。

　　（三）涉及SARS病原体的各项研究应严格按照科学技术部、卫生部、国家食品药品监督管理局、国家环境保护总局联合下发的《传染性非典型肺炎病毒研究实验室暂行管理办法》和《传染性非典型肺炎病毒的毒种保存、使用和感染动物模型的暂行管理办法》的有关规定执行。


江苏省南京市人民政府


南京市人民政府关于取消部分行政审批事项的决定


政府令第208号


　　《南京市人民政府关于取消部分行政审批事项的决定》已经2002年6月10日市政府常务会议审议通过，现予发布，自2002年7月10日起施行。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
市长 罗志军
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
二○○二年六月二十二日


　　为适应社会主义市场经济体制的要求，进一步转变政府职能，改革政府管理方式，规范行政行为，贯彻国务院对行政审批制度改革工作提出的"合法、合理、效能、责任、监督"的要求，根据国务院批准的国家监察部、国务院法制办、国务院体改办、中央编办制定的《关于行政审批制度改革工作的实施意见》，市人民政府组织各有关部门和单位对我市市级设定的行政审批事项进行了清理。经过清理，决定对167项行政审批事项予以取消。对已经取消的行政审批事项仍然进行审批的，要依法追究有关部门负责人的责任。

　　附件：南京市人民政府决定取消的部分行政审批事项目录

南京市人民政府决定
取消的部分行政审批事项目录

　　南京市发展计划委员会（7项）
　　1、南京长江岸线利用初审
　　2、新建市、县中专（职业中专）的设置调整的审批
　　3、股份制企业设立、改制的审核
　　4、粉煤灰综合利用企业的资格认定及其年检、粉煤灰准用证的发放和年检
　　5、机电设备招标方式、招标方法及招标人的资格核准
　　6、客车租赁企业设立的备案
　　7、基本建设项目竣工验收的备案

　　 南京市经济委员会（9项）
　　1、全市民爆器材生产流通审批
　　2、第二、三类和特定有机化学品实行特别许可证以及新、改、扩建项目的审核
　　3、监控化学品及其生产技术、专用设备进出口管理的审核
　　4、锅炉新增与改造的核准
　　5、国有大中型企业兼并的审批
　　6、企业职工伤亡事故处理结案的审批
　　7、生产性建设工程项目"三同时"的审核
　　8、监控化学品的现场监督检查管理、数据统计、汇总上报管理、变质或失效的监控化学品管理的审核
　　9、接待国际视察工作检查管理的审核


　　南京市建设委员会（6项）
　　1、在宁承接建设工程施工、勘察设计、监理、及投标许可
　　2、城建监察证的审核
　　3、新开工城市建设项目开工前审计的审核
　　4、城市市政公用基础设施配套费的征收与减免及有关规费的冲抵、记帐的审批
　　5、城建资金计划审批
　　6、装饰装修工程质量监督的核准


　　南京市教育局（14项）
　　1、市属高校本、专科专业设置、调整的备案
　　2、区县教委负责审批的社会办学教育机构名称含"南京"字样的核准
　　3、区县自学考试开考专业的核准
　　4、高等教育自学考试、国家非学历证书考试及成人高校招生考试的考点设置的核准
　　5、普通中小学、中等职业学校落实《学校体育工作条例》、《学校卫生工作条例》评估合格学校的审批
　　6、南京市中等学校招生考试违纪处罚的审批
　　7、南京市师范类毕业生就业工作的审批
　　8、评选表彰南京市优秀教育工作者、名师、名校长的审批
　　9、中小学教师职务资格评审及聘任的审核
　　10、省德育先进学校的评估确认
　　11、市属普通中专招生计划的审核
　　12、普通话水平等级的审核
　　13、中小学饮用水、学生奶、营养餐进入校园的核准
　　14、小升初招生计划的审批


　　南京市科学技术局（10项）
　　1、市秘密技术定秘、解密及涉外科技秘密事项的审核
　　2、本市国家秘密技术出口的审核
　　3、社会力量设立的科学技术奖的核准
　　4、国家、省级科技计划项目及经费的审核
　　5、市级科技计划项目及经费的审批
　　6、本市专利侵权认定和纠纷调处的审批
　　7、本市科技进步奖评审
　　8、市优秀软件奖评审、奖励
　　9、命名市中青年行业技术、学科带头人及后备人员的核准
　　10、南京科技功臣的评审


　　南京市公安局（18项）
　　1、安全技术防范产品销售的审批
　　2、企事业单位招收经济民警政治审查的审批
　　3、宾馆饭店涉外会审
　　4、消防产品、申报消防工程施工资质的审核
　　5、公路客运和危险品运输车辆登记的备案
　　6、对持C照驾驶营运车辆登记备案
　　7、机动车报废更新的核准
　　8、除9座以下营运客车达到报废年限延缓使用的审核
　　9、机动车驾驶员委托外地代审的核准
　　10、注销、撤销机动车驾驶证的核准
　　11、驾驶员考试的核准
　　12、9座以下营运客车达到报废年限延缓使用的核准
　　13、机动车安装尾气净化装置、发动机清洁净化的核准
　　14、机动车检验的核准
　　15、查验机动车购置附加费和养路费凭证的核准
　　16、发生放射性事故的单位报告制度的备案
　　17、客运车辆"春运证"的发放
　　18、十项措施户口审批


　　南京市民政局（8项）
　　1、县属村委会变更及其命名更名的备案
　　2、超过规定面积建墓的审批
　　3、江苏省等级社会福利机构考核评定
　　4、南京市等级社会福利机构评定
　　5、城镇义务兵家属优待金，符合安置条件的退役士兵安置期间生活补助费的核准（不含县）
　　6、军队离退休干部、军队无军籍退休退职职工、伤病残退休士官的接受安置的核准
　　7、复员干部、转业士官的接受安置的核准
　　8、革命烈士、因公牺牲、病故军人和机关工作人员家属应享受一次性抚恤金的核准（不含县）


　　南京市司法局（4项）
　　1、法律咨询服务工作证的发放的审批
　　2、社会法律咨询服务人员从业资格的考试、考核的核准
　　3、公证档案借调、查阅的审批
　　4、国家司法考试报名资格初审和考试的具体组织实施的核准


　　南京市财政局（10项）
　　1、会计基础工作规范化考核确认
　　2、市级事业单位"工效挂钩"方案的备案
　　3、国有企事业单位改制中不良资产、坏帐损失的核销的备案
　　4、有限责任公司国有股份转让、划转的备案
　　5、市级国有企业"工效挂钩"方案的核准
　　6、国有资产授权经营实施方案的审批
　　7、市级行政事业单位预算、决算的审批
　　8、市行政事业收费和政府基金票据发放与核销
　　9、国有资产产权界定的审批
　　10、社会中介机构取得南京市政府采购业务的代理资格、进入南京市政府采购市场的供应商资格、非招标采购方式采购的审批


　　南京市劳动和社会保障局（6项）
　　1、市属困难企业工资预留专户的审批
　　2、技工学校的开办、调整、撤销的审核
　　3、特殊行业招收职工子女和职工因公死亡顶替招收的核准
　　4、事业、企业职工养老、失业、医疗、工伤、生育保险待遇的核准
　　5、纳入医保范围的新添大型医疗仪器及治疗项目、治疗性医院制剂准入的审批
　　6、劳动保障监察的核准


　　南京市国土资源局（4项）
　　1、县城建设用地批后项目供地情况的备案
　　2、耕地占补平衡项目立项的审批
　　3、县城所在镇、建制镇土地等级和基准地价调整的审核
　　4、国有土地使用权的收回的审核


　　南京市药品监督管理局（1项）
　　执业药师报名资格的审核


　　南京市市容管理局（1项）
　　除四害服务专业机构的审批


　　南京市政公用局（6项）
　　1、市政施工企业取费标准证书的审核
　　2、燃气经营企业资质的审核
　　3、1000立方米以上液化石油气工程设施使用许可证的审核
　　4、市政公用工程安全监督的核准
　　5、供水、燃气、公共客运价格的审核
　　6、外地进宁施工企业安全资格证的备案


　　南京市房产管理局（1项）
　　《白蚁预防工程竣工报告》核准


　　南京市园林局（1项）
　　园林绿化、古建筑施工新申请资质的审核


　　南京市交通局（8项）
　　1、船舶交易的核准
　　2、机动车维修尾气治理企业资质的核准
　　3、机动车排气检测人员培训、考核、发放"尾气检验员证"的核准
　　4、涉及与航道有关的水利、水电工程规划、工程设计、河道整治等工程项目规划的审批
　　5、《船舶技术认可证书》、《船舶设计认可证书》的审批
　　6、危险货物运输岗位培训合格证及年审的核准
　　7、《装卸危险货物码头作业许可证》的审批
　　8、外省、市搬运装卸单位驻宁经营的审批


　　南京市农林局（6项）
　　1、省、市级范围水产原（良）种生产许可证的备案
　　2、农民技术资格证书（绿色证书）的备案
　　3、市农机化项目资金的审批
　　4、动物疫病的疫点、疫区、威胁区的划定及疫区的封锁和解除的审核
　　5、外商投资项目的备案
　　6、农林行业总投资500万美元以下的生产型、300万美元以下非生产型中外合资、中外合作项目审批


　　南京市商业贸易局（2项）
　　1、大中型商业设施建设项目的备案
　　2、在南京地区注册的拍卖企业的设立审核


　　南京市粮食局（2项）
　　1、市级储备库专项的审批
　　2、市级粮食储备计划的审批


　　南京市文化局（3项）
　　1、在宁外国人参加非营业性演出的审核
　　2、市级文物保护单位的确定与撤销、文保单位保护范围、建设控制地带的划定的审核
　　3、申办涉外非商业性演出的审核

　　南京市广播电视局（3项）
　　1、广电系统内音像制品的管理（批发）的审核
　　2、有线广播电视设备器材入网许可证备案
　　3、社会公共场所电视大屏幕管理的审核


　　南京市新闻出版社（1项）
　　合资经营、中外合作经营和从事包装装潢印刷品印刷的外商独资企业的设立的审核

　　南京市卫生局（2项）
　　1、医疗机构自制制剂价格的审批
　　2、新增医疗及特需医疗服务项目收费标准的审核


　　南京市体育局（1项）
　　体育经营活动、场所、器材、人员、安全条件是否具备从业标准的审核


　　南京市政府侨务办公室（1项）
　　华侨和港澳同胞特殊坟墓处理的审核


　　南京市外事办公室（1项）
　　三资企业的中方人员出国政审的审批


　　南京市经济体制改革办公室（1项）
　　非上市股份有限公司增资配股、发行新股、派送红股及公积金转增股东的审批


　　南京市国家保密局（1项）
　　不涉及国家秘密的系统（网络）备案


　　南京市建筑工程局（8项）
　　1、系统内外商投资500万美元以内生产型企业的备案
　　2、系统内外商投资企业清算管理的备案
　　3、系统内企业改制中的坏帐核销的备案
　　4、系统内行政事业单位固定资产管理与处置的备案
　　5、新设立建筑业企业资质预审的审核
　　6、建筑工程质量检测不合格报告备案
　　7、依法可不参加招投标的工程施工核准
　　8、建筑施工企业施工人员持证上岗的核准


　　南京市档案局（1项）
　　市以上重点工程竣工档案验收的审核


　　南京市经济协作办公室（3项）
　　1、外地地市级以上政府在宁设立办事机构的审核
　　2、外地县（市）级政府在宁设立办事机构或联络机构核准
　　3、外地企事业单位在宁设立办事机构或联络机构的备案


　　南京市台湾事务办公室（7项）
　　1、在宁常住台胞的备案
　　2、台湾籍同胞升学加分审批
　　3、台胞捐赠的审核
　　4、全市台胞接待工作的备案
　　5、在宁涉台社团的审批
　　6、涉台突发事件的报告、预案和处理的审批
　　7、在宁台湾同胞投资者投诉的审核


　　南京市港务管理局（1项）
　　港口总体布局规划及港口建设项目的审批


　　南京市供销合作总社（4项）
　　1、棉花收购、加工、销售的审核
　　2、农资经营的审核
　　3、再生资源收购网点的审核
　　4、烟花爆竹经营资格的审核

　　南京市墙体材料改革办公室（1项）
　　南京市节能建筑材料产品资质认证的审批


　　南京市气象局（3项）
　　1、传播天气预报和灾害性天气警报的核准
　　2、城市规划、国家重点建设工程、重大区域性经济开发项目和大型太阳能、风能等气候资源开发利用项目可行性论证核准
　　3、气象有偿服务的审批


　　南京市国家安全局（1项）
　　出国(境)人员行前安全防谍教育的审核