关于国际收支统计申报及贸易进口付汇核销有关问题的通知

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关于国际收支统计申报及贸易进口付汇核销有关问题的通知

国家外汇管理局


关于国际收支统计申报及贸易进口付汇核销有关问题的通知
国家外汇管理局



国家外汇管理局各省、自治区、直辖市分局、深圳分局、各外汇指定银行、各政策性银行:
自1997年3月1日起,国家外汇管理局实施了新的《贸易进口付汇核销监管暂行办法》(以下简称《办法》)。为了有效地进行核销监管,准确办理国际收支统计申报,现将如何办理贸易进口付汇核销及国际收支统计申报的有关问题通知如下:
一、凡属贸易进口付汇核销项下的对公单位付款,在办理有关进口商品的货款、预付款、尾款等对外付款时均须逐笔填报《贸易进口付汇核销单》(代申报单)〔贸易项目分类说明及相应国际收支交易编码见附1〕,并按《办法》办理相关核销手续。
二、原无形贸易进口项下的资料费、技术费、信息费等服务项下及贸易项下单独付款的运费、保险费、佣金等从属费用的付汇不再进行核销,对公单位在办理此类对外付款时须按付款性质逐笔填报《非贸易(含资本)对外付款申报单》〔服务(含从属费用)项目分类说明及相应国际收
支交易编码见附2〕。
三、属图书贸易进口项下的对外付款不再进行核销,对公单位在办理此类对外付款时须逐笔填报《非贸易(含资本)对外付款申报单》。此类付款的国际收支交易编码应依据图书种类及用途在服务项下找到相应编码填写〔见附2〕(如:该图书是计算机书籍,则填编码表中计算机与信
息服务-1910)。
四、属特殊贸易项下的对外付款,对公单位仍须逐笔填报《非贸易(含资本)对外付款申报单》〔特殊贸易项目分类说明及相应国际收支交易编码见附3〕。
请各分局负责将此文转发给辖内的外资银行。
附件:
一、贸易项目分类说明及相应国际收支交易编码
二、服务(含从属费用)项目分类说明及相应国际收支交易编码
三、特殊贸易项目分类说明及相应国际收支交易编码

附件一:贸易项目分类说明及相应国际收支交易编码
一、贸易项目分类及相应编码
项目名称 ……………………………………………………………………… 编码
1.正常贸易
一般贸易 ……………………………………………………………………… 0101
国家间、国际组织无偿援助和赠送的物资 ………………………………… 0102
华侨、港澳台同胞、外籍华人捐赠物资 …………………………………… 0103
补偿贸易 ……………………………………………………………………… 0104
来料加工装配贸易 …………………………………………………………… 0105
进料加工装配贸易 …………………………………………………………… 0106
寄售代销贸易 ………………………………………………………………… 0107
边境小额贸易 ………………………………………………………………… 0108
来料加工装配进口的设备 …………………………………………………… 0109
租赁贸易 ……………………………………………………………………… 0111
免税外汇商品 ………………………………………………………………… 0112
出料加工贸易 ………………………………………………………………… 0113
易货贸易 ……………………………………………………………………… 0114
外商投资企业进口供加工内销的料、件 …………………………………… 0115
其他 …………………………………………………………………………… 0116
2.预付货款 ……………………………………………………………………… 0201
二、贸易项目分类说明
一般贸易(0101)定义:通过正常的交易程序,货物所有权从非居民转移至中国居民。
范围:
1.下列特殊种类商品的交易计入一般贸易项下:
非货币黄金(指并非为国家货币管理机构所持有、用作储备资产的黄金)。货币黄金计入资本帐户。
银条、钻石、其他贵金属和宝石。
不流通的纸币、硬币、不发行的证券以及印制的各类票证,所有这些以商品计价而并非以面值计价。
中国各级政府购买的外国商品
2.应列在其他项目的交易
A.下列中国居民购买的外国货物。
旅游者——旅游(1300)(P)
外交、军事使团和机构或官方人员——官方往来、政府交往(1720)(P)
季节工人——旅游(1310)(P)
留学生、病人——教育、医疗、保健(1930)(P)
B.中国居民直接订阅(不是大批量的)外国报纸,期刊及其他读物——计算机和信息服务(1910)(P)。
C.在货物所有权的变更不伴随货物出中国国境的情况下,非居民从中国居民手里取得非金融资产(如土地、机器设备和存货)所有权的交易被认为是金融性交易,该类交易不计入商品贸易项下而计入资本交易(P)项下。
国家间、国际组织无偿援助和赠送的物资(0102):中国居民接受其他国家及国际组织无偿援助和赠送的物资。
华侨、港澳台同胞、外籍华人捐赠的物资(0103):中国居民接受华侨、港港台同胞、外籍华人捐赠的物资。
补偿贸易(0104):交易一方提供原料、机器设备、技术、专利权、商标或授权给中方企业,同时承诺向交易另一方购买以其所生产的产品作为抵付。
注1:本项下计入两类交易:中方为生产方的情况下中方原料、机器设备等的进口;外方为生产方的情况下中方进口外方所生产产品。
来料加工装配贸易(0105):指由非居民提供全部或部分原材料、辅料、零部件、元器件、配套件和包装物料,必要时提供设备,由中方企业按照对方要求进行加工装配,成品交对方销售,中方企业收取工缴费,对方提供的作价设备价款,我方用工缴费偿还的交易形式。
注:本项只记录中方企业进口原材料等(但不包括设备)。
进料加工贸易(0106):指中国居民企业进口原料、材料、辅料、零部件、元器件、配套件和包装物料,加工成品或半成品后再外销出口的交易形式。
注1:本项下只记录中方企业进口原材料等。
注2:来料加工和进料加工的区别:前者由非居民提供原材料等,我方受托进行加工,产品交由对方在国际市场上销售,我方只有工缴费收入,在这个过程中,原材料及产品的所有权均属于非居民;后者是国内企业自行进口原材料,自行安排加工和销售,原材料及产品的所有权均属于
居民。
寄售代销贸易(0107):国外出口商以寄售人的身份,将货物运往中国,委托当地代销商代为销售,待货物售出后,再由国内受托人将货款扣除寄售佣金及费用后汇给国外寄售人。
边境小额贸易(0108):非居民在中国边境的指定地点,在允许的品种范围内将货物出售给边境中国居民的交易方式。
来料加工装配进口的设备(0109):来料加工项下外商提供的设备(包括设备的附件)。
租赁贸易(0111):非居民企业为出租方,与中国居民企业签订国际租赁合同,租赁期为一年以上的租赁(即金融租赁)进口货物。
免税外汇商品(0112):指无需缴纳进口关税的商品。
出料加工贸易(0113):指由中国居民企业提供原材料、辅料和包装物料、商标、技术、设备等,非居民企业按照合同规定进行加工,成品交给中方企业,外方收取加工费用及部分国外提供的原、辅料费用。
注:本项下只记录中方企业进口非居民生产的成品。
易货贸易(0114):一方将货物售予对方,并换取相对等值的货物的交易方式。
外商投资企业进口供加工内销的料、件(0115):由外商投资企业进口用以生产内销品的原料和零件。
其他(0116):统计无法归入上述各类正常贸易方式的其他正常贸易内容,要求在交易附言一栏描述该交易的具体内容。
注:样品款的处理:有海关报关单的样品款计入正常贸易项下的其他(0116),无海关报关单的样品款计入服务项下的其他(1960)。
预付货款(0201):国内进口商在货物所有权并未变更之前付款给国外出口商。
注1:本项实行优先原则,无论何种方式的贸易,如系预付货款,应优先计入本项。
注2:大型机械制造过程中所付的进度款计入本项下。

附件二:服务(含从属费用)项目分类说明及相应国际收支交易编码
一、服务(含从属费用)项目分类及相应编码
项目名称 ……………………………………………………………………………………………………………… 编码
服务
1.与运输有关的服务支出
客运支出
海运 ………………………………………………………………………………………………………………… 1111
空运 ………………………………………………………………………………………………………………… 1112
陆运 ………………………………………………………………………………………………………………… 1113
其它 ………………………………………………………………………………………………………………… 1114
货运支出(支付给非居民承运人的货运费用)
出口货运费用
海运 ………………………………………………………………………………………………………………… 1121
空运 ………………………………………………………………………………………………………………… 1122
陆运 ………………………………………………………………………………………………………………… 1123
其它 ………………………………………………………………………………………………………………… 1124
进口货运费用
海运 ………………………………………………………………………………………………………………… 1125
空运 ………………………………………………………………………………………………………………… 1126
陆运 ………………………………………………………………………………………………………………… 1127
其它 ………………………………………………………………………………………………………………… 1128
港口服务(装卸货物、代理、救助打捞、港口使用、列车换轮费、检修、牵引、导航、行李费等) …… 1130
2.保险
非保险企业境外投保支出 …………………………………………………………………………………………… 1210
保险企业保费支出
直接保险支出
人寿险 ……………………………………………………………………………………………………………… 1222
进出口货运险 ……………………………………………………………………………………………………… 1223
其它险 ……………………………………………………………………………………………………………… 1224
再保险支出(不含投资支出) …………………………………………………………………………………… 1225
其它保险支出 ……………………………………………………………………………………………………… 1226
3.公务旅行(出国参展、各种目的的出国旅行)
因公旅游 …………………………………………………………………………………………………………… 1310
因私旅游 …………………………………………………………………………………………………………… 1320

4.金融服务中介费、手续费等 ………………………………………………………………………………………… 1400
5.通讯、邮电(电话、电报、电传、传真、卫星通讯、电缆、邮政、邮递等) ………………………………… 1500
6.建筑安装服务、劳务承包 …………………………………………………………………………………………… 1600
7.官方交往、政府往来 ………………………………………………………………………………………………… 1700
8.专利使用费和特许费 ………………………………………………………………………………………………… 1800
9.其它
计算机和信息服务 ………………………………………………………………………………………………… 1910
咨询费(法律、会计、管理等) ………………………………………………………………………………… 1920
教育、医疗、保健 ………………………………………………………………………………………………… 1930
广告、宣传 ………………………………………………………………………………………………………… 1940
电影音像 …………………………………………………………………………………………………………… 1950
其它 ………………………………………………………………………………………………………………… 1960
佣金、回扣 ………………………………………………………………………………………………………… 1970
雇员报酬
支付外籍员工报酬 …………………………………………………………………………………………………… 2100
二、服务(含从属费用)项目分类说明
服务
定义:服务项目涉及居民与非居民之间发生的服务交易。同货物生产所不同的是,服务并不生产出某种有形的物质产品;而且在服务的生产发生之前,另一经济体的服务生产者与我国的服务消费者就已事先作出安排。
范围:包括运输服务、旅游、保险、金融服务、通讯、邮电服务、建筑安装、劳务承包、官方交往、政府往来、专利使用费和特许费及其他服务。
第一节 运 输
定义:非居民向中国居民提供的各种形式的运输服务。
范围:包括海运、空运、陆运和其他形式的运输(包括内陆水道系统、外层空间以及管道运输)。运输服务可分为客运和货运两大类:备机组人员的运输工具的租金和其他辅助性服务(港口服务)也计入本项目下。但货物保险,非居民运输工具在港口购买的货物,铁路设施、港口和机
场设施的修理及未备机组人员的运输工具的租金不包括在内。
客运收入:由非居民运输工具向中国居民提供的旅客运输服务。
范围:包括我国居民支付给非居民运输公司的实际票费、他们在运输过程中所发生的所有零星开支以及为此而向运输公司所支付的各项费用;同客运有关佣金和代理费也包括在内。但本项目不包括在非居民国内由非居民向中国居民提供的运输服务,该项目应计入旅游(P)。
范围:同进口有关的各类货运服务及其它辅助性服务的收入;包括与货运有关的佣金、代理费。
A.海运(1125) 运输费用
B.空运(1126) 运输费用
A.海运(1111) 实际票费、船上的食品、礼品、纪念品的消费、个人行李的超重费等。
B.空运(1112) 实际票费、飞机上的食品、礼品、纪念品的消费、个人行李的超重费等。
C.陆运(1113) 实际票费、陆运工具上的食品、礼品、纪念品的消费、个人行李的超重费等。
D.其他(1114) 同客运有关的佣金和代理费等。
货运支出:由非居民运输工具向中国居民提供的货物运输服务。
范围:除货物运输外还包括港口装卸货物、仓储、管理和转运;向运输工具提供的各项服务(牵引、导航等)以及与货运有关的佣金和代理费。
为货物出口提供运输的支出:非居民运输工具为中国货物出口提供运输服务而取得的收入。
范围:同出口有关的各类货运服务、及其它辅助性服务的支出;包括与货运有关的佣金、代理费。
A.海运(1121) 运输费用
B.空运(1122) 运输费用
C.陆运(1123) 运输费用
D.其他(1124) 佣金、代理费等
为货物进口提供运输的支出:非居民运输工具为国外货物进口中国提供运输服务而从中国居民获取的收入。
范围:同进口有关的各类货运服务及其它辅助性服务的收入;包括与货运有关的佣金、代理费。
A.海运(1125) 运输费用
B.空运(1126) 运输费用
C.陆运(1127) 运输费用
D.其他(1128) 佣金、代理费等
港口服务(1130):包括装卸货物、港口使用、列车换轮费、代理、救助打捞、检修、导航、牵引、港口的行李运输费及仓储费等。
注1:运输服务还记录转口贸易及国境贸易所涉及的装卸运输费。
注2:备机组人员运输工具的经营性租赁的租金按其性质应记录在运输服务的相应项下,未备机组人员运输工具的租金不包括在内;该项支出计入其他资本项下的其它(4350)(P)。
第二节 保险及旅游
1.保险
定义:保险服务支出指中国居民保险企业向非居民支付的投保赔偿以及中国居民向非居民保险企业投保而支付的保险费。
范围:包括人寿险、货运险、其他直接保险和再保险。
非保险企业境外投保支出(1210):中国居民向境外保险企业投保的保费支出。
保险企业支出
直接保险支出:中国保险企业为非居民提供保险服务随后的赔偿支出。
人寿险(1222):即人身保险(包括年金及养老金)。
进出口货运险(1223):中国居民保险企业为非居民进出口货运提供保险而取得的收入。
其他险(1224):除人寿险及货运险以外的其他直接保险;如事故保险、火灾保险等。
再保险支出(不含投资支出)(1225):中国居民保险企业向非居民保险企业转保而支付的保费支出。
其他保险支出(1226):与保险有关的佣金和代理费的支出等。
2.旅游
定义:中国旅游者在非居民国购买的货物和获得的服务。
范围:本项目包括中国旅游者在国外的一切开支,如旅游者所购买的货物及客房开支等。中国各级政府驻外人员及随从不列入旅游者,其开支计入官方交往、政府往来(1700)(P)项下。本项目不包括国际运输旅客服务,应将其计入运输(P)的相应项下,季节工人、码头工人
的开支计入因公旅游项下。
因公旅游(1310):中国居民受企业委托、为商业目的或开会而进行的旅行;中国政府人员(但非驻外)及随从为公务而进行的旅行。
因私旅游(1320):并不具有商业目的和因公任务的旅游;如度假、探亲、朝觐等。
第三节 其他服务
1.金融服务中介费、手续费等(1400)
定义:非居民为中国居民提供金融中介及辅助服务。
范围:包括中介服务(信用证承兑、信贷额度、金融租赁及外汇交易有关的服务费用);与有价证券交易(如期权、期货、资产管理)有关的佣金亦包括在内。
2.通讯、邮电(1500)
定义:非居民为中国居民提供通讯服务。
范围:包括电话、电传、电缆、广播、卫星、电子邮件、传真等完成的声象和其他信息的传递;商业网络服务、电话会议和辅助活动;邮政邮递服务(信件、报纸等收发、邮箱出租)。
3.建筑安装服务、劳务承包(1600)
定义:非居民企业在中国完成的建筑项目和安装项目。
注1:非居民企业对中国当地供给的支出计入对公单位涉外收入申报单的其他服务(1960)项下。
注2:有些海外建筑工程计入直接投资,两者的区分参见直接投资(P)。
4.官方交往、政府往来(1700)
定义:中国各级政府驻外机构对非居民的支出。
范围:本项目只记录中国各级政府在非居民经济体的常驻机构对非居民的支出,中国各级政府出国考察使团(在非居民经济体停留不足一年)的费用不计入本项,应将其计入旅游;中国各级政府购买货物的行为亦不计入本项,应将其计入一般贸易。
5.专利使用费和版税费(1800)
定义:非居民将其拥有的专利、版权的使用权转让给中国居民而取得的收入。
范围:包括专利费、版税以及商标、制作方法的经销权在居民和非居民之间的交易;另还包括通过许可证方式转让原版手稿的使用权。上述无形资产所有权的转让也暂计入本项。
6.其他
定义:上述未提及的中国居民与非居民之间发生的其他服务交易。
计算机和信息服务(1910)
定义:非居民为中国居民提供与计算机数据及新闻有关的服务。
范围:包括数据库开发、储存、数据处理、编程、计算机维修、硬件咨询、软件开发;新闻代理服务,包括向新闻媒介提供新闻、照片、有关资料及指导,以及直接且非批量定购的报纸和期刊。
咨询费(1920)
定义:非居民为中国居民提供咨询服务。
范围:包括法律咨询费、律师费、会计、审计和税务咨询费,以及提供咨询、指导或帮助企业运行的管理咨询费、市场调研费、顾问费、新产品的研究、应用开发费、认证费、建筑设计费、模具设计费、工程筹划、制图费、产品试验、验证费、技术服务费、人事咨询费、商标注册费。


教育、医疗、保健(1930)
定义:非居民为中国居民提供与教育、医疗、体育、保健等有关的服务。
范围:包括与教育有关的培训费、学术交流费(如留学生的学费)、病人的医疗费、参加体育赛事的费用、保健娱乐费用(如高尔夫球场及类似俱乐部的会员费)。
广告、宣传(1940):非居民为中国居民提供广告、宣传服务。包括广告的设计、创作、推销;媒介版面推销;贸易交易会提供的展览服务。
电影音像(1950):非居民为中国居民提供电影音像服务。包括电影、收音、电视节目和音乐制品收入;播映权费及其它与之相关的代理费、服务费。导演、演员的涉外收入亦包括在内。
其他(1960):上述未提及的其它商业服务收入。如无报关单的样品费,中国企业驻外代表处的经费。
注1:代垫款的计入。代垫款应按照其初始用途的性质计入相应项下。
如代垫的出口贷款计入一般贸易(0101)(P)项下,代垫的差旅费计入因公旅游(1310)(P)项下。
注2:中国居民企业在当地购买的建筑安装材料计入本项下。
佣金、回扣(1970):中国居民向非居民支付的佣金和回扣;包括进出口贸易所涉及的佣金和回扣,未能计入前述服务项目的佣金(如中标服务费)。
7.雇员报酬
支付外籍员工报酬(2100):支付给受雇于中国企业、政府的外籍员工的费用;包括支付给受雇于中国驻外大使馆、领事馆的非居民的费用。

附件三:特殊贸易项目分类说明及相应国际收支交易编码
一、特殊贸易项目分类及相应编码
项目名称 ……………………………………………………………………… 编码
特殊贸易
运输工具在国外港口消费的货物,如燃料、水、给养、储备等 ………… 0202
飞机、船舶等交通工具在国外修理所支付的货款 ………………………… 0203
商品退货 ……………………………………………………………………… 0204
其它 …………………………………………………………………………… 0205
二、特殊贸易项目分类说明
运输工具在国外港口消费的货物(0202):即居民运输工具在国外购买的货物;如燃料、水、给养、储备等。
注:提供的有关服务(如牵引、栈租和维修等)排除在外,这类服务记录在与运输有关的服务的港口服务(1130)(P)项下。
飞机、船舶等交通工具在国外修理所支付的货款(0203):即居民运输工具在国外进行的修理。
注1:各类修理的处理:本项只记录运输工具的物修,即需要换大量零部件的修理;运输工具的航修,即不需要换大量零部件的修理,计入港口服务(1130)(P);计算机修理及软件的维护应记录在计算机和信息服务(1910)(P)项下;建筑物修理应记录在建筑安装服务
、劳务承包(1600)(P)项下;其它设备的修理计入服务项下的其他(1960)(P)。
商品退货(0204):出口已支付后由于各种原因国外进口商又退回给原国内出口商的货物的价值,并应在申报单上注明属退款及原审报单的申报号码。
其他(0205):不属于上述各项的其他特殊贸易内容。
注:贸易项下索赔的处理:A.由于商品质量没有达到合同规定的标准而支付的赔偿费可被认作是商品的部分退货,计入商品退货项下;B.由化学品质量低劣,导致进口方在使用过程中产生爆炸事故,计入国外支付的赔偿(3200)(P)项下。



1997年4月29日
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新生物制品审批办法

卫生部


新生物制品审批办法

1985年9月25日,卫生部

第一章 总 则
第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》第二十一条、第二十二条规定,特制订本办法。
第二条 新生物制品系指我国未生产过的制品和未经批准生产的制品。已批准生产的制品,凡有重大的生产工艺改革或改换用于制备活疫苗、活菌苗的毒种或菌种亦属本办法管理范围。
第三条 凡在国内进行新生物制品研究、生产、检定、经营、使用、监督管理的单位和个人都必须遵守本办法。

第二章 新生物制品的分类和命名
第四条 新生物制品按生物制品管理要求分以下几类:
第一类:减毒的活菌苗、活疫苗。
第二类:死菌苗、死疫苗、类毒素、抗毒素、抗血清、特异性免疫球蛋白、噬菌体及用于人体内的诊断用品。
第三类:人血液制品及由人和动物血液或组织等加工制成的免疫制品。
第四类:体外试验用的属于血清学和免疫学的诊断用品。
第五条 新生物制品应按生物制品统一名称规程有关规定命名。

第三章 新生物制品的研究
第六条 新生物制品研究的内容,包括选种、生产方法和工艺路线、质量标准、人体观察或临床试验。应对菌毒种的抗原性、免疫原性、毒性、基因的稳定性、生产工艺和生产条件(小量及中间试制),制品的安全性、有效性、稳定性、保存条件以及有关生物学、理化学、免疫学、检定方法和质量标准进行研究,按第四章的要求从小量到大量进行人体观察或临床试验,提出制造及检定规程和使用说明书草案。
第七条 研制一、二、三类制品,应将其研究计划报卫生部,并抄送所在省、自治区、直辖市卫生厅(局)及卫生部药品生物制品检定所。

第四章 新生物制品的人体观察
第八条 研制单位申报人体观察前,必须完成该新制品的中间试制,用于人体观察的制品必须是中间试制的产品。
第九条 一、二类新制品进行人体观察,必须向卫生部提出书面申请(见附件一,略),抄送省、自治区、直辖市卫生厅(局),并按附件三的规定将有关资料及样品送至卫生部药品审评委员会办公室和药品生物制品检定所审核及检定。根据审核、检定结果,经卫生部批准后,试制单位应与商定的防疫或临床机构,按附件四的要求协作进行。未经批准不得进行人体观察。
第十条 一、二类新制品在完成第一、二阶段人体观察并取得可靠结果后,根据制品不同情况,可进行第三阶段人体观察。试制单位应会同承担人体观察的部门将第一、二阶段人体观察结果报卫生部及有关省、自治区、直辖市卫生厅(局),并抄送卫生部药品生物制品检定所备案。
第十一条 凡研制一、二类制品,在菌、毒种选种阶段即需进行人体观察,或于小量试制后中间试制前需进行人体观察者,必须向卫生部提出特殊申请,由卫生部药品审评委员会生物制品分委员会审评,认为确属必要,经卫生部批准后方得进行。观察人数及要求根据具体情况确定。
第十二条 第三类新制品的临床试验按《新药审批办法》第四章有关规定进行,均由所在省、自治区、直辖市卫生厅(局)初审后转报卫生部审核批准。

第五章 新生物制品的生产
第十三条 一、二类新制品投产前,研制单位必须向卫生部提出申请(见附件二,略),报送有关资料(见附件三,略),由卫生部药品审评委员会生物制品分委员会审评,提出结论性意见报卫生部审批。批准后发给《新生物制品证书》。
第十四条 一、二类新生物制品批准后一律为试生产,试产期为一至三年,批准文号为“卫制试字××号”。
第十五条 凡不具备生产条件的研究单位,在新制品人体观察结束后可按第十三条规定申请《新生物制品证书》,并可凭此证书转让技术。接受技术转让的生产单位可凭此证书向卫生部申请生产,经卫生部审核后按第十四条办理。
第十六条 一、二类新制品在试产期内,生产单位要会同研究及使用部门继续考核制品的质量、效果、反应、稳定性、免疫持久性等。卫生部药品生物制品检定所要抽样检查,发现问题要及时报告。如有严重反应或效果不确者,卫生部可停止其生产和使用。
第十七条 新制品试产期满,生产单位要按照第十六条的要求,总结有关方面的材料,向卫生部提出转为正式生产的报告,经卫生部审查,批准后发给生产批准文号。批准文号为“卫制准字××号”。
第十八条 第三类新生物制品的审批和生产均按《新药审批办法》第五章的规定办理。
第十九条 第四类新生物制品生产前,研制单位应向卫生部提出申请,报送有关材料(见附件三略),经卫生部审查批准后发给《新生物制品证书》及生产批准文号。
第二十条 取得第四类《新生物制品证书》的单位,可凭此证书转让技术。接受技术转让的生产单位可凭此证书向卫生部申请生产并提供样品,经卫生部审核发给生产批准文号。

第六章 附 则
第二十一条 凡新生物制品的研究、生产、使用、检验、审批等单位或个人违反本办法有关规定,弄虚作假,出具伪证者,按《中华人民共和国药品管理法》及有关法律的规定处理。
第二十二条 本办法涉及的申请单位申报的各种技术资料及药品审评委员会审评情况,受理单位及个人有责任予以保密。
第二十三条 研制单位在申请新生物制品人体观察或生产时,应按规定交纳样品检定费及新生物制品审批费。
第二十四条 本办法中有关技术方面的规定和要求由卫生部制订。
第二十五条 中国人民解放军所属研究、生产单位研制特需新生物制品的管理办法,由国家军事主管部门制订,但供应民用的制品仍按本办法办理。
第二十六条 本办法修改及解释权属中华人民共和国卫生部。
附件一:
编号( )制申体字第 号
新生物制品人体观察申请表
类 别: 类
中华人民共和国卫生部制
研制单位填报项目
----------------------------------------------------------------
| 新制品名称 | |剂型| |
|(附英文名称)| |----|----------------------|
| | |规格| |
|--------------|--------------------------------------------|
| 组成成份、 | |
| 含量或配方 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 制 | |
| 备 | |
| 工 | |
| 艺 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 用法与用量 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 实 | |
| 验 | |
| 室 | |
| 效 | |
| 力 | |
| 指 | |
| 标 | |
----------------------------------------------------------------
续表
----------------------------------------------------------------
| 免 研 | |
| 疫 究 | |
| 或 项 | |
| 治 目 | |
| 疗 及 | |
| 效 结 | |
| 果 论 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 安 | |
| 全 项 | |
| 及 目 | |
| 毒 及 | |
| 性 结 | |
| 研 论 | |
| 究 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 实 项 | |
| 验 目 | |
| 动 及 | |
| 物 结 | |
| 模 论 | |
| 型 | |
| 研 | |
| 究 | |
|--------------|--------------------------------------------|
|研制负责人 | (签名)|申请单位| (盖章) |
|--------------|--------------|--------|------------------|
|单位地址 | |申请日期| |
----------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------
| 实 验 室 检 定 审 查 |
| (附卫生部药品生物制品检定所检验报告) |
|------------------------------------------------------------|
| |
| |
|------------------------------------------------------------|
| 检验人 | (签名)| 检验单位 | (盖章)|
|----------|----------------|------------|----------------|
| 负责人 | (签名)| 日 期 | |
----------------------------------------------------------------
卫生部审批意见
----------------------------------------------------------------
| 药 分 | |
| 品 | |
| 审 委 | |
| 评 | |
| 委 员 | |
| 员 | |
| 会 会 | |
| 生 | |
| 物 意 | |
| 制 | |
| 品 见 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 负责人 | (签名)| 日 期 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| | |
| 结 | |
| 论 | |
| 意 | |
| 见 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 经办人 | (签名)| 审批单位 | (盖章)|
|--------------|--------------------------------------------|
| 负责人 | (签名)| 日 期 | |
----------------------------------------------------------------
编号说明
本表封面编号由卫生部填写,括弧内为年号,括弧后依次为卫生部、申报单位的简称和顺序号。例如:上海生物制品研究所1985年向卫生部报送第一份新生物制品人体观察申请表,其编号为:(85)卫沪制申体字第1号。
附件二:
编 号 :( )制申产字第 号
原申请人体观察编号:( )制申体字第 号
新生物制品生产申请表
类别: 类
中华人民共和国卫生部制
研制单位填报项目
----------------------------------------------------------------
| 新制品名称 | |剂 型| |
|(附英文名称)| |------|--------------------|
| | |规 格| |
|--------------|--------------------------------------------|
| 组成成份、 | |
| 含量或配方 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 制 | |
| 备 | |
| 工 | |
| 艺 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 作 | | 用 | |
| 用 | | 法 | |
| 与 | | 与 | |
| 用 | | 剂 | |
| 途 | | 量 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 实 毒 | |
| 验 性 | |
| 室 研 | |
| 效 究 | |
| 力 项 | |
| 、 目 | |
| 安 及 | |
| 全 结 | |
| 及 论 | |
----------------------------------------------------------------
续表
----------------------------------------------------------------
| 实 研 | |
| 验 究 | |
| 动 项 | |
| 物 目 | |
| 模 及 | |
| 型 结 | |
| 论 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 人 项 | |
| 体 目 | |
| 观 及 | |
| 察 结 | |
| 研 论 | |
| 究 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 不 注 | |
| 良 意 | |
| 反 事 | |
| 应 项 | |
| 及 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 稳 项 | |
| 定 目 | |
| 性 及 | |
| 实 结 | |
| 验 论 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 研制负责人 | (签名)| 申请单位 | (盖章)|
|--------------|--------------------------------------------|
| 单位地址 | | 申请日期 | |
----------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------
| 实 验 室 检 定 审 查 |
| (附卫生部药品生物制品检定所检验报告) |
|------------------------------------------------------------|
| |
| |
| |
| |
| |
| |
| |
|------------------------------------------------------------|
| 检验人 | (签名)| 检验单位 | (盖章)|
|----------|----------------|------------|----------------|
| 负责人 | | 日 期 | |
----------------------------------------------------------------
卫生部审批意见
----------------------------------------------------------------
| 药 制 | |
| 品 品 | |
| 审 分 | |
| 评 委 | |
| 委 员 | |
| 员 会 | |
| 会 意 | |
| 生 见 | |
| 物 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 负责人 | (签名)| 日 期 | |
|--------------|--------------|------------|--------------|
| | | | |
| 结 | | | |
| 论 | | | |
| 意 | | | |
| 见 | | | |
| | | | |
|--------------|--------------|------------|--------------|
| 经办人 | (签名)| 审批单位 | (盖章)|
|--------------|--------------------------------------------|
| 负责人 | (签名)| 日 期 | |
----------------------------------------------------------------
编 号 说 明
1.本表封面编号由卫生部填写,括弧内为年号,括弧后依次为卫生部、申报单位的简称和顺序号。例如:上海生物制品研究所1985年向卫生部报送第一份新生物制品生产申请表,其编号为:(85)卫沪制申产字第1号。
2.“原申请人体观察编号”指该制品在申请进行人体观察时在新生物制品人体观察申请表上的编号。
附件三:新生物制品申报资料项目
1.新制品名称(应按《生物制品统一名称规程》命名)。选题的目的和依据,国内外有关这方面的研究现状或生产使用情况的综述。
2.新制品的生产工艺路线、所用的菌毒种、培养基质、精制方法、原材料的来源和规格要求、实验室的各项检定等有关资料、数据和结果。
3.连续中间试制的样品三批及其制检记录。
4.新制品的稳定性试验及其有效期的有关数据和资料。
5.拟进行人体观察的各阶段实施方案。
6.人体观察负责单位整理的人体观察总结资料。
7.新制品制造及检定规程草案、使用说明书草案,并提供标准品(对照品)或其原料。
8.新制品科研鉴定会的评议意见。
新生物制品申报资料项目
----------------------------------------------------------------------
报 送 | 项 目 | 新 制 品 类 别
| |------------------------------------------------
资 料 | 编 号 | 第一类 | 第二类 | 第三类 | 第四类
--------------------------------------------|----------|------------
申 1 + + | |
| 按 |
请 | |
| 新 |
进 2 + + | |
| 药 |
行 | |
| 审 |
人 | |
| 批 |
体 3 + + | |
| 管 |
观 | |
| 理 |
| |
察 5 + + | 办 |
--------------------------------------------| |--------------
审 4 + + | | 1+
| 法 | 2+
请 6 + + | | 3+
| 进 | 4+
投 7 + + | | 7+
| 行 | 8+
产 8 + + | |
--------------------------------------------------------------------------
附件四:新制品人体观察的技术要求
新制品的人体观察,视研制阶段和制品的性质,可选疫区、非疫区或临床适宜人群或病人作为观察对象。
1.范围 包括《新生物制品审批管理办法》中的第一类和第二类制品。
2.内容
(1)评价新制品对人体的安全性。
(2)评价新制品用于人体的效果(包括免疫持久性)。
3.人体观察共分三个阶段进行。
(1)第一阶段
重点观察人体对新制品的耐受程度。须由有经验的研制人员和有经验的临床或防疫医师,根据动物试验结果作出周密的设计,根据制品性质选择健康易感人群观察,选择对象按自愿原则参加,总人数不得超过20人。剂量必须十分谨慎,确保安全。
试验过程中,必须自始至终对受试者进行观察,备有应急药物,凡出现不良反应,立即救治。试验结束,应及时总结,提出下一阶段试验的意见。
(2)第二阶段
在第一阶段的基础上,除进一步观察制品的反应外,同时进行血清学效果观察,必要时应设对照组。本阶段观察应在保证安全的基础上逐步扩大,观察总人数不得超过1000人。
对照组的人数和情况应与试验组基本相近,用双盲法和随机抽样进行分组和接种。设立对照组的办法有二:用已知有效制品作对照或安慰剂对照,但所用安慰剂不能对人造成损害。在疫情严重地区的人或垂危病人不得作为对照。
第二阶段试验结束,用数理统计整理分析资料,写出正式书面报告。对制品的安全性与效果作出初步评价。
(3)第三阶段
为进一步评价制品的安全与效果(包括保护率),观察人数可扩大至1000人以上进行人群观察。为使试验结果明确可靠,试验设计应考虑到1)观察地区的选择,2)试验组与对照组的一致性,3)临床诊断标准,4)血清学检测方法。
试验观察应有统一的表格,建立个案病例详细记录,所得资料应用数理统计整理,写出书面报告,对制品作出评价。
对发病率较低的疾病,无法于研制阶段取得第三阶段人体观察结果者,可于第二阶段观察和中间试制结束后按本办法申请,经卫生部药品审评委员会生物制品分委员会审评同意后,可在试生产阶段进行第三阶段人体观察。


关于外商投资股份有限公司非上市外资股转B股流通有关问题的补充通知

对外贸易经济合作部


关于外商投资股份有限公司非上市外资股转B股流通有关问题的补充通知



外经贸资一函[2002]902号

各省、自治区、直辖市及计划单列市外经贸委(厅、局):

  为推动境内证券市场的健康发展,进一步规范含有B股的外商投资股份有限公司非上市外资股转B股流通的行为,现就有关问题通知如下:

  一、允许含有B股的外商投资股份有限公司非上市外资股转在B股市场上流通(以下简称非上市外资股转B股流通)。非上市外资股转B股流通必须严格按照外经贸部和中国证监会2001年10月8日发布的《关于上市公司涉及外商投资有关问题的若干意见》(外经贸资发[2001]538号)执行,不得越权审批。

  二、前款所述外商投资股份有限公司是指根据《关于设立外商投资股份有限公司若干问题的暂行规定》(外经贸部1995年1号令)由外经贸部批准设立的外商投资股份有限公司及该暂行规定颁布前由外经贸部以《关于举办中外股份有限公司有关问题的通知》([1992]外经贸资综函字第374号)授权的部门批准设立的外商投资股份有限公司。未按规定设立的外商投资股份有限公司的非上市外资股不得转在B股市场上流通。

  三、非上市外资股转B股流通除满足国家关于上市发行股票的要求外还应符合下列条件:

  (一)申请人应为按规定和程序设立的外商投资股份有限公司;

  (二)申请人应符合外商投资产业政策;

  (三)拟转B股流通的非上市外资股股东如依照申请人章程、股东协议及其它法律文件和法律法规要求承担特殊义务和责任的(包括但不限于提供股东贷款、提供贷款担保、技术转让、商标许可等等),应在履行完上述义务和责任后方可申请非上市外资股转B股流通;

  (四)申请前两年内均已通过外商投资企业联合年检并连续赢利;

  (五)拟转B股流通的非上市外资股股东持有该非上市外资股的期限超过一年;

  (六)非上市外资股转为流通股后,其原股东继续持有的期限须超过一年。

  四、非上市外资股转B股流通按以下程序办理:

  (一)申请人向所在地省级外经贸主管部门提出申请;

  (二)申请人所在地省级外经贸主管部门应在接到申请之日起15日内完成初审。审核同意的,转报外经贸部审查批准;不同意的,书面说明理由;

  (三)外经贸部应在接到申请材料之日起30日内完成审批。对符合条件的,予以批准;不符合条件的,不予以批准并书面说明理由;

  (四)申请人应在中国证监会批准非上市外资股转B股流通之日起30日内凭外经贸部批准文件和中国证监会批准文件到外经贸部变更《外商投资企业批准证书》。申请人如在外经贸部批准之日起1年内仍未获得中国证监会批准,原外经贸部批准文件自行失效;

  (五)申请人应在《外商投资企业批准证书》变更之日起30日内向工商行政管理部门申请办理变更登记手续。

  五、本通知第四条第(三)款所述的申请材料是指:

  (一)申请人所在地省级外经贸主管部门的申报文件(含初审意见);

  (二)申请人关于非上市外资股转B股流通的申请书;

  (三)申请人股东大会关于非上市外资股转B股流通的决议和关于章程修改的决议;

  (四)申请人董事会决议;

  (五)申请人章程修改草案(正本)及原章程(复印件);

  (六)拟转B股流通的非上市外资股股东关于是否承担特殊义务和责任的书面声明。承担特殊义务和责任的,应书面说明履行情况或书面承诺继续履行相关义务和责任;

  (七)申请人申请前两年内联合年检证明;

  (八)申请人申请前两年赢利证明(审计报告及纳税证明);

  (九)申请人出具的拟转B股流通的非上市外资股股东持有该非上市外资股的期限超过一年的书面证明;

  (十)拟转B股流通的非上市外资股股东出具的关于非上市外资股转为流通股后继续持有一年以上的书面承诺;

  (十一)申请人的《外商投资企业批准证书》和《营业执照》复印件。其中,暂行规定颁布前由外经贸部以《关于举办中外股份有限公司有关问题的通知》([1992]外经贸资综函字第374号)授权的部门批准设立的外商投资股份有限公司还应提供原审批部门的批准文件。

外经贸部

二OO二年八月十六日