关于加强治疗用放射性密封籽源管理工作的通知

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关于加强治疗用放射性密封籽源管理工作的通知

国家药监局


关于加强治疗用放射性密封籽源管理工作的通知

国药监安[2002]196号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

治疗用放射性密封籽源是将放射性核素密封在金属或复合材料中,作为放射源植入体内。国际上大量的临床试验表明,“治疗用放射性密封籽源”(以下简称“密封籽源”)植入体内后,近距照射某些肿瘤,是一种损伤较少、疗效较好的治疗方法。虽然“密封籽源”植入体内其放射性装置不参与体内吸收、分布、代谢,但植入体内后“密封籽源”即不再取出。为了规范“密封籽源”的研制、注册、生产和使用,现将加强对密封籽源管理的有关事项通知如下:

一、持有《放射性同位素工作许可证》的单位方可从事“密封籽源”的研制工作。

二、申请“密封籽源”临床研究和生产的单位需报送有关资料(附件1),并填写申请表(附件2)径报国家药品监督管理局审批。

三、国家药品监督管理局安全监管司组织现场考核,考核结果由安全监管司送药品注册司,药品注册司将现场考核结果连同“密封籽源”的申报资料一并进行受理、审评、并最终审批。

四、持有《放射性药品生产经营许可证》的单位方可从事“密封籽源”的生产、经营
工作。

五、持有《放射性药品使用许可证》的医疗机构方可使用“密封籽源”。


附件:1.治疗用放射性密封籽源注册申报资料
2.治疗用放射性密封籽源临床研究及生产申请表


国家药品监督管理局
二○○二年五月三十日

附件1:

治疗用放射性密封籽源注册申报资料

一、本品研究工作的摘要(1500字以内)。

二、本品名称(包括品名、英文名、汉语拼音名,以及拟采用的商品名,并说明命名的依据);选题的目的与依据,国内外有关本品的研究现状或生产、使用情况的综述。(附国内外文献资料时,应附中文摘要,并提供国内外有关专利保护检索资料)。

三、工艺研究资料,生产过程中质量控制项目、测试方法和数据及有关文献资料。

四、原材料(包括核素、外壳材料以及载体)的规格标准、来源及分析测试数据和有关文献资料。

五、主要有效性试验资料或本品与同类上市产品质量检验数据比较及有关文献资料。

六、生物学评价资料(包括细胞毒性试验、皮内刺激试验、致敏试验、溶血试验、遗传毒性试验及植入试验,如必要还要进行慢性毒性试验)。

七、密封籽源外壳材料质量标准(如已有国家标准,则其应符合相应的国家标准)、生产工艺、消毒方法;如所用外壳材料的生产工艺、消毒方法和外壳材料的用途与同类上市产品相同,并能提供相应的资料,则可用文献资料代替。

八、安全性能资料(5级温度试验、3级压力试验、2级冲击试验(可参考《密封放射源分级》(GB4075-83))。

九、稳定性资料(贮存期内的泄漏性试验和外观形状试验)以及外壳材料的体内生物降解(可用电化学试验研究)及文献资料。

十、运输、保存条件及有效期资料。

十一、本品的质量标准(草案)起草说明和生产企业自检报告书,并提供放射性活度测定用的标准品。起草说明应包括质量标准中检测项目的确定、方法选择及限度范围制定的依据。

十二、中国药品生物制品检定所复核的质量标准及三批样品的检验报告书。

十三、临床试验研究的方案及供临床医师参考的医学内照射剂量等的研究资料或文献资料。

十四、临床试验总结资料(包括知情同意书,伦理委员会批准件)。

十五、根据临床试验情况,修订的产品质量标准及其起草说明。

十六、产品包装材料及其选材依据。

十七、标签及说明书样稿。


附件2:



治疗用放射性密封籽源临床研究及生产

申 请 表







产品名称 ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁

申请单位 ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁





国家药品监督管理局制


产品名称
中文名:
规格

英文名:

 

主要原材料

来源及规格


 

制备工艺


 

主要的有效

性试验项目

及结论

 

 

主要的生物

学评价项目

及结论


 

主要的安全

性能试验项

目及结论

 

 

临床研究推

荐的适应

症、用法及

用量

 
 
 

申请单位



 

 

(盖章)

 

申请单位地址


邮政编码
联系电话

传真
电子邮件

 

 

 

审核结论

 

 


处经办人
 

 

 

 

(盖章)

年 月 日

处负责人

司负责人

 

国家药品监督管理局



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中华人民共和国政府和几内亚共和国政府关于中国派遣医疗队赴几内亚工作的议定书

中国政府 几内亚共和国政府


中华人民共和国政府和几内亚共和国政府关于中国派遣医疗队赴几内亚工作的议定书


(签订日期1985年1月2日 生效日期1985年1月1日)
  中华人民共和国政府和几内亚共和国政府,为了发展两国卫生事业的友好合作关系,经协商,达成协议如下:

  第一条 应几内亚共和国政府(以下简称几方)邀请,中华人民共和国政府(以下简称中方)同意派遣由三十人左右组成的医疗队(包括译员、厨师、司机)赴几内亚进行工作。

  第二条 中华人民共和国医疗队(以下简称中国医疗队)的任务是与几内亚医务人员密切合作,协助几方开展医疗和预防工作(不包括承担法律责任的医疗工作)。通过医疗实践双方交流经验,传授技术,互相学习。

  第三条 中国医疗队以定点方式进行工作,具体工作地点是:科纳克里伊涅斯丁医院、法腊纳医院、拉贝地区中心医院。

  第四条 中国医疗队工作所需的医疗设备、器械、药品、医用敷料和化学试剂由几方供应。但考虑到中几友好关系,若几方要从中国订购药品、器械,中方可以优惠价格按援外成套项目物资发运办法供应。一俟收到中国成套设备出口公司开出的结算帐单,几方即以几内亚西里直接支付上述费用。

  第五条 中国医疗队人员赴几内亚的旅费(中国—几内亚)由中方负担。他们回国的旅费(几内亚—中国)、生活费(队长、主治医生以上为一级,每人每月一万二千西里;医生、翻译二级,每人每月一万西里;司机、炊事员为三级,每人每月八千西里)、办公费、出差费和医疗费以及住房(包括家具、水、电)均由几方负担。中国医疗队所需汽车、油料以及生活用具由中方自行购买,供中国医疗队使用,产权归中方所有。几方为中国医疗队定期购买燃油提供方便。
  中国医疗队人员的生活费如遇到几内亚物价变动超过百分之十时,中、几双方将进行协商,对原定费用标准做相应调整,并换文确认。

  第六条 中国医疗队人员在几内亚工作期间,几方免除他们应缴纳的直接税款,并为他们提供开展工作的便利条件。

  第七条 中国医疗队人员享有中方和几方规定的假日。并且工作每满十一个月享有一个月的休假,休假期间的生活费按本议定书第五条规定办理。如因工作需要,不能在当年休假,可保留在下年度补休。

  第八条 中国医疗队应尊重几方的法律和几内亚人民的风俗习惯。

  第九条 本议定书如有未尽事宜或在执行中发生异议,应由两国政府通过友好协商解决。

  第十条 本议定书有效期为两年,从一九八五年一月一日起一九八六年十二月三十一日止。
  本议定书于一九八五年一月二日在科纳克里签订,共两份,双方各执一份,每份都用中文和法文写成,两种文本具有同等效力。

  中华人民共和国政府            几内亚共和国政府
    代   表               代   表
    禹 惠 民              马马杜·巴·卡巴
    (签字)                (签字)

国家计委关于在全国开展涉农价格和收费检查的通知

国家计委


国家计委关于在全国开展涉农价格和收费检查的通知

二00二年一月二十一日 计电[2002]8号

各省、自治区、直辖市及计划单列市、副省级省会城市、新疆建设兵团计委、物价局:
  根据2002年全国价格监督检查工作会议的部署,为切实减轻农民负担,促进农村经济发展,维护农村社会稳定,国家计委决定一季度在全国开展涉农价格和收费检查。现将有关事项通知如下:
  一、提高认识,加强领导。农业、农村和农民问题是关系我国改革开放和社会主义现代化建设全局的重大问题。增加农民收入,减轻农民负担是当前和整个“十五”期间农村工作的重点。中央经济工作会议、中央农村工作会议对如何加强农业和农村工作提出了明确要求。组织开展涉农价格和收费检查,对加快推进农村税费改革,规范农村分配制度,从根本上减轻农民负担,实现“十五”期间全面建设小康社会的目标具有十分重要的意义。各级价格主管部门要切实加强领导,及时向当地政府汇报,争取有关方面的理解和支持。要指定一名局领导亲自挂帅,集中力量把涉农价格和收费检查作为极其重要的任务抓紧、抓实、抓好。
  二、集中时间,突出重点。此次涉农价格和收费检查从1月25日开始,至3月31日结束。检查的范围是2000年1月1日以来各有关部门发生的涉农价格和收费行为。重点检查农村中小学教育、农民建房、计划生育、婚姻登记、粮食购销、农村电价和农网改造收费(价格)等。
  三、精心组织,周密部署。这次涉农价格和收费检查的时间紧,任务重,各级价格主管部门要加强组织和协调,对检查工作进行周密安排。为推动全国涉农价格和收费检查工作的开展,国家计委将组织人员在全国重点选择一些县市进行直接检查;省级价格主管部门也要组织力量,在每个地(市)选择1-2个县进行直接检查;地(市)级价格主管部门要组织力量对检查情况进行抽查;县级价格主管部门要在第一季度,集中力量,集中时间,结合当地的实际情况,对本行政辖区范围内的主要涉农价格和收费进行检查。由于春节假期等原因,一季度有效工作日相对较少,省、地、县(市)在安排具体检查任务时,不要面面俱到,应当重点突出,精心安排,开好头,起好步,打好今年的第一个“战役”。
  四、依法行政,加大力度。各级价格主管部门在检查中要坚持“事实清楚、证据确凿、定性准确、处理恰当、手续完备、程序合法”的办案方针。对法律、法规和政策明确、违法事实清楚的案件,要依法及时处理。对多收价款或费用,能退还的应如数退还给农民,无法退还的,没收上缴财政。对各种价格违法行为,要发现一起,查处一起,决不姑息。同时,要加强同监察等有关部门的协调配合,对性质恶劣、情节严重、屡查屡犯,造成严重后果的,要依法给予有关人员行政处分。
  五、扩大宣传,强化监督。各级价格主管部门要认真做好宣传工作,充分发挥社会和舆论监督的作用。要通过广播、电视和报刊等新闻媒体大力宣传国家有关涉农价格和收费政策,增加涉农收费政策的公开性和透明度,引导有关部门自觉遵守国家有关收费政策,加强部门自律,规范自身收费行为。要充分发挥“12358”价格举报电话的作用,认真受理价格投诉举报,维护农民的合法权益,尽可能将问题解决在基层。国家计委将选择部分典型案例公开曝光,各地也要结合实际,选择一些典型案例,采用召开新闻发布会等形式公开曝光。
  六、完善政策,加强管理。各级价格主管部门要坚持检查和管理双管齐下,坚持取消一切不符合规定的涉及农民的收费项目;进一步完善涉农价格和收费公示制度,建立和完善农村价格管理的各项规章制度,增强涉农收费政策的公开性和透明度,维护正常的农村市场价格秩序。
  七、及时总结,认真整改。涉农价格和收费检查结束后,各地要迅速对本地情况进行汇总,对查出的问题进行归纳分析(要有具体案例),属被检查单位违反规定乱加价、乱收费的,要立即或限期整改;属政策不合理的,要及时向有关管理部门提出完善价格和收费政策的建议。请各地于4月30日前将涉农价格和收费检查总结报告上报国家计委(价格监督检查司)。