卫生部


健康相关产品生产企业卫生条件审核规范


第一条 为规范健康相关产品生产能力审核工作，根据《健康相关产品卫生行政许可程序》制定本规范。
第二条 本规范所指健康相关产品生产企业卫生条件审核是在健康相关产品卫生行政许可实施前对该产品生产环节有关内容的核实，并应在向检验机构送检产品前完成。在下列情况下需要进行生产企业卫生条件审核：
（一） 国产化妆品、消毒剂、消毒器械和涉水产品首次申报许可。
（二） 已获得许可的国产化妆品、消毒剂、消毒器械和涉水产品因变更或增加实际生产现场申请变更许可批件。
（三） 许可过程中认为需要进行生产企业卫生条件审核的情形。
第三条 申请单位应当向该产品实际生产现场所在地省级卫生监督机构提出申请。省级卫生监督机构在接受申请后10个工作日内出具书面审核意见，需要现场审核的，应于接受申请后5个工作日内指派2名以上（包括2名）工作人员（至少2名为监督员）前往现场执行审核任务。申请单位所提供资料不符合要求的，可要求申请单位补正，审核时限顺延。因特殊情况无法按期完成的经该省级卫生监督机构负责人批准可以适当延期。
第四条 健康相关产品生产企业卫生条件审核分为现场审核和资料审核两种方式：
（一） 对于消毒剂、消毒器械和涉水产品，采用现场审核的方式，并采样封样。
（二） 对于化妆品，采取资料审核的方式，根据以往对生产企业许可和监督情况，对企业提供的文本资料进行核对。有下列情形之一者，应在资料审核基础上再进行现场审核（不进行采样封样）：
1、 最近一年生产企业未接受过卫生监督；
2、 最近一年有过被查处的违法行为；
3、 最近一年监督抽检发现该生产企业产品卫生质量不合格。
第五条 申请化妆品和消毒剂生产企业卫生条件审核，申请单位应按照如下顺序如实提供下列材料（一式两份）：
（一） 健康相关产品生产企业卫生条件审核申请表（格式见附件1）；
（二） 产品配方；
（三） 生产工艺简述与简图（标明所用到的生产设备、原料）；
（四） 与该产品生产有关的生产设备清单；
（五） 产品标签和说明书（属于初次申报产品进行生产企业卫生条件审核的可提供样稿，属于变更批件进行生产企业卫生条件审核的，应提供市售产品标签和说明书）；
（六） 生产企业卫生许可证复印件；
（七） 省级卫生监督机构要求提供的其它材料。
第六条 申请消毒器械生产企业卫生条件审核，申请单位应按照如下顺序如实提供下列材料（一式两份）：
（一） 健康相关产品生产企业卫生条件审核申请表（格式见附件1）；
（二） 产品结构图；
（三） 生产工艺简述与简图（标明所用到的生产设备及部件）；
（四） 与该产品生产有关的生产设备清单；
（五） 产品铭牌和说明书（属于初次申报产品进行生产企业卫生条件审核的可提供样稿，属于变更批件进行生产企业卫生条件审核的，应提供市售产品标签和说明书）；
（六） 生产企业卫生许可证复印件；
（七） 省级卫生监督机构要求提供的其它材料。
第七条 申请水质处理器生产企业卫生条件审核，申请单位应按照如下顺序如实提供下列材料（一式两份）：
（一） 健康相关产品生产企业卫生条件审核申请表（格式见附件1）；
（二） 产品材料及配方；
（三） 生产工艺简述与简图（标明所用到的生产设备及部件）；
（四） 与该产品生产有关的生产设备清单；
（五） 产品铭牌和说明书（属于初次申报产品进行生产企业卫生条件审核的可提供样稿，属于变更批件进行生产企业卫生条件审核的，应提供市售产品标签和说明书）；
（六） 产品中与水接触的主要材料及可能对人体有害材料的卫生安全合格证明。
（七） 省级卫生监督机构要求提供的其它材料。
第八条 申请与饮用水接触的防护材料生产企业卫生条件审核，申请单位应如实提供下列材料（一式两份）：
（一） 健康相关产品生产企业卫生条件审核申请表（格式见附件1）；
（二） 产品材料及配方；
（三） 生产工艺简述与简图（标明所用到的生产设备及原料）；
（四） 与该产品生产有关的生产设备清单；
（五） 产品标签和说明书（属于初次申报产品进行生产企业卫生条件审核的可提供样稿，属于变更批件进行生产企业卫生条件审核的，应提供市售产品标签和说明书）；
（六） 产品中与水接触的主要材料及可能对人体有害材料的卫生安全合格证明；
（七） 省级卫生监督机构要求提供的其它材料。
第九条 以上需提供的资料应由申请单位和生产单位逐页盖章确认，有关上述资料的具体要求还应符合《卫生部化妆品卫生行政许可申报受理规定》、《卫生部消毒剂、消毒器械卫生行政许可申报受理规定》和《卫生部涉及饮用水卫生安全产品卫生行政许可申报受理规定》中的有关规定。
第十条 生产企业卫生条件审核内容：
（一）消毒剂生产企业卫生条件审核具体内容按照《消毒剂生产现场审核表》（附件2）执行；消毒器械生产企业卫生条件审核具体内容按照《消毒器械生产现场审核表》（附件3）执行。
（二）化妆品生产企业卫生条件审核具体内容按照《化妆品生产企业卫生条件审核表》（附件4）执行。
（三）涉水产品防护材料和水质处理器生产企业卫生条件审核具体内容分别按照《涉及饮用水卫生安全产品生产企业卫生规范》中《防护材料生产企业现场审核表》、《水质处理器生产企业现场审核表》要求执行；大型水质处理器生产企业卫生条件审核具体内容按照《涉及饮用水卫生安全产品生产企业卫生规范》中《大型水质处理器生产企业现场审核表》和《大型水质处理器生产现场审核表》（附件5）执行。对于拟申报多型号系列产品许可的，还应审核各型号产品是否符合《卫生部涉及饮用水卫生安全产品卫生行政许可申报受理规定》中关于系列产品的要求。
第十一条 现场审核过程中采样封样，应符合以下要求：
（一） 所采样品用于该产品的许可检验和评审，必须是同一批次按所申报的生产工艺生产的产品，不能是实验室配制产品。产品必须包装完整，具有标签（铭牌）和说明书，并标识有明确的生产批号或生产日期。
（二） 生产企业应在生产现场准备足量的样品，并提供封样用包装或容器以及必要的储存条件。现场样品量不得少于最终所采样品总量的2倍（器械设备类产品除外）。
（三） 《卫生部消毒产品检验规定》和《卫生部涉及饮用水卫生安全产品检验规定》等规定了明确的检验项目和样品检验用量。企业参照上述规定并考虑自身的实际需要填写委托封（采）样申请表（附件6），向监督员书面说明需要的总样品量、封样包装数以及每包装所含样品数。监督员根据企业需要量随机从现场存放样品中抽取足够样品，并将样品分包装封样，每个封样包装均贴具封条，每个封样包装各填写一份采样记录（其中随样品送检的一联封在包装内）。
（四） 已封样品在许可检验过程中发现样品量不能满足检验需要量时，申报单位可向负责审核的监督机构申请补采样品，补充采样封样过程必须符合本条相关规定。
生产现场或样品不符合采样条件的，监督员可拒绝采样。
第十二条 省级卫生监督机构应当在接受生产企业卫生条件审核申请后10个工作日内，向申报单位出具书面审核意见。审核意见为相应审核表附上申请单位提供的与审核相关的材料。书面审核意见及所附全部资料均应由负责审核的卫生监督机构逐页盖章或盖骑缝章（不得使用卫生行政许可专用章），各省应当将印章样式报卫生部健康相关产品审评机构备案。书面审核意见（包括审核表及其所附材料）一式两份，一份交企业，一份归档备查。
第十三条 对在产品许可过程中要求进行的现场审核，具体审核内容以评审意见为准，负责审核的卫生监督机构根据实际审核情况出具书面审核意见（无具体格式要求）。
第十四条 省级卫生监督机构可根据当地实际情况，委托下一级卫生监督机构完成现场审核工作，但书面审核意见仍由省级卫生监督机构出具。
第十五条 审核人员在生产企业卫生条件审核工作中应做到：
（一） 认真履行职责，实事求是，工作规范，确保审核工作的公正性和真实性；
（二） 廉洁公正，不得接受被核查单位的馈赠、宴请，不得参与被审核单位组织的消费性活动，严格遵守各项廉政规定；
（三） 对审核和抽样中所涉及的技术资料和数据负有保密义务；
（四） 审核人员与申报产品有利益关系的，必须回避。
第十六条 本规范由卫生部负责解释。
第十七条 本规范自2006年6月1日起实施。
附：1、 健康相关产品生产企业卫生条件审核申请表
2、 消毒剂生产现场审核表
3、 消毒器械生产现场审核表
4、 化妆品生产卫生条件审核表
5、 大型水质处理器生产现场审核表
6、 委托采（封）样申请表


附1： 健康相关产品生产企业卫生条件审核申请表
产品名称 产品类别或型号
申请单位名称 地址
生产单位名称 卫生许可证号
生产地址 邮编
联 系 人 联系电话
保 证 书本申请表中所申报的内容和所附资料均真实、合法，符合国家有关规范、标准和规定，所提供样品为本企业按照所提供配方（或产品结构图）和工艺生产而来，不是实验室配制产品。如有不实之处，我单位愿负相应法律责任，并承担由此造成的一切后果。申请单位/生产单位（公章）： 申请单位法定代表人（签字）： 年 月 日
所附资料（1）（2）（3）（4）（5）（6）（7）
申请者（签名）： 申请日期：

以下由省级卫生监督部门填写：
经核对，申报单位提交资料与上述申报一致，予以接收。接收者(签字)： 接收日期： 年 月 日


附2： 消毒剂生产现场审核表
产品名称 剂 型
生产单位名称 卫生许可证号
生产地址 邮 编
联系人 电 话
申报产品的类别是否与企业卫生许可的类别相适应 是（ ）否（ ）
现场相关生产线和生产条件是否与提交的生产工艺一致 是（ ）否（ ）
提交的配方中各原料名称、规格、级别、纯度是否与现场原料一致 是（ ）否（ ）
与该产品生产有关的生产设备是否与提交资料中的一致 是（ ）否（ ）
该产品是否有生产过程记录 是（ ）否（ ）
样品生产过程记录中记载的所用原料及其加入量是否与提供资料的配方、工艺一致 是（ ）否（ ）
原料采购记录中是否有该产品配方原料 是（ ）否（ ）
该产品的批号或生产日期是否与生产过程记录中的一致 是（ ）否（ ）
成品库中该产品存放数量是否与出入库记录一致 是（ ）否（ ）
是否有其他不符合有求的情况（如有请说明，可另附页）： 是（ ）否（ ）
审核结论：企业所提供资料与现场条件是否相符 是（ ）否（ ）

注：本表填写应使用钢笔、签字笔，内容应完整、清楚、不得涂改。
现场审核监督员（签名）：
审核印章
现场审核日期： 年 月 日
附3：
产品名称 型 号
生产单位名称 卫生许可证号
生产地址 邮 编
联系人 电 话
申报产品的类别是否与企业卫生许可的类别相适应 是（ ）否（ ）
现场相关生产线和生产条件是否与提交的生产工艺一致 是（ ）否（ ）
提交的产品结构图中各部件名称是否与现场零配件相符 是（ ）否（ ）
与该产品生产有关的生产设备是否与提交资料中的一致 是（ ）否（ ）
该产品是否有生产过程记录 是（ ）否（ ）
生产过程记录中各种零配件名称、组装顺序是否与提供资料的工艺一致 是（ ）否（ ）
原材料采购记录中是否与该产品结构图中的各部件名称相符 是（ ）否（ ）
该产品的批号或生产日期是否与生产过程记录中的一致 是（ ）否（ ）
成品库中该产品存放数量是否与出入库记录一致 是（ ）否（ ）
是否存在其他不相符的情况：（如有请说明，可另附页） 是（ ）否（ ）
审核结论：企业所提供资料与现场条件是否相符 是（ ）否（ ）
消毒器械生产现场审核表

注：本表填写应使用钢笔、签字笔，内容应完整、清楚、不得涂改。
现场审核监督员（签名）：
盖章
现场审核日期： 年 月 日
附4：

化妆品生产卫生条件审核表
产品名称 产品类别
生产单位名称 卫生许可证号
生产地址 邮 编
联系人 电 话
申报产品的类别是否与企业卫生许可的类别相适应 是（ ）否（ ）
生产企业是否具备生产工艺所要求的生产线 是（ ）否（ ）
是否具备生产工艺所要求的设备 是（ ）否（ ）
是否有其他不符合有求的情况（如有请说明，可另附页）： 是（ ）否（ ）
审核结论：企业提供的资料显示的该产品生产条件与企业卫生许可和监督情况是否一致 是（ ）否（ ）

注：本表填写应使用钢笔、签字笔，内容应完整、清楚、不得涂改。

审核监督员（签名）：
盖章

审核日期： 年 月 日


附5：
大型水质处理器生产现场审核表
产品名称与型号 企业名称
系列产品规格
企业地址 邮 编
联 系 人 联系电话
1 现场设备和产品与申请资料是否一致 是 否 1.1 现场设备工艺流程 1.2 现场设备的结构 1.3 现场设备的功能 1.4 产品实物是否与申报资料一致 2 现场设备中与水接触材料的卫生安全合格证明与实物是否一致2.1 滤过介质卫生安全合格证明 2.2 膜组件卫生安全合格证明 2.3 筒体卫生安全合格证明 2.4 蓄水容器卫生安全合格证明 2.5 管材、管件卫生安全合格证明 2.6 其他卫生安全合格证明（如有）3 现场设备试运行3.1 现场设备试运行是否正常 3.2 现场设备试运行有无水量记录 3.3 现场设备试运行有无水压记录 3.4 现场设备试运行有无水质记录3.4.1 反渗透纯水机有无电导率、pH记录3.4.2 活性炭净水器有无耗氧量记录3.4.3 超滤净水器有无浑浊度、细菌记录4 生产工艺与申请资料是否一致 5 产品标签和说明书样稿是否与现场设备一致 6. 如申报产品为多型号系列产品，各型号是否符合系列产品要求。7是否有其他不符合有求的情况（如有请说明，可另附页）：
现场审核监督员（签名）： 盖章 现场审核日期： 年 月 日
附：现场照片（企业招牌、主机、主要部件等。照片附说明）



附6：
委托采（封）样申请表

产品名称 产品类别
生产日期或批号 规格
生产单位名称 生产企业卫生许可证号
生产地址 邮 编
拟封（采）样总量 拟封包装数
每包装各封多少样品
备注：
生产单位盖章： 申请日期： 年 月 日



黑龙江省牡丹江市人民政府


牡丹江市效能监察办法（试行）


第一章 总则


第一条 为了加强和改善行政管理，提高行政效能，保证政令畅通，促进监察对象勤政、廉政，尽职尽责地工作，使效能监察工作规范化，根据《中华人民共和国行政监察法》、《国家公务员暂行条例》、《企业职工奖惩条例》等有关法规，结合我市实际，制定本办法。
第二条 效能监察是各级监察部门（机构）依据《中华人民共和国行政监察法》等有关法律、法规，对监察对象履行职责、依法行政及其效果实施监督、检查，监察对象应主动、自觉接受监督。
第三条 效能监察的目的是促使监察对象勤政廉政，提高效率，增加经济效益，促进反腐败斗争的深入。通过开展交通监察，保证党和国家基本方针、政策、路线的贯彻落实，更好地为我市的两个文明建设服务。
第四条 开展效能监察要坚持勤政与廉政相结合，经济效益与社会效益相结合，专业部门与群众监督相结合，监督检查与改进管理相结合，奖惩与教育相结合的原则。

第二章 效能监察的范围内容

第五条 对行政机关进行效能监察。主要监督检查监察对象是否正确贯彻党和国家的路线、方针、政策、法律、法规，以及有关的规章制度；是否正确行使职权，坚持民主科学决策，服从宏观指导；是否尽职尽责，勤政高效，保证中心任务和管理目标的实现；是否热情为基层服务，做好统筹、协调、监督工作。
第六条 对生产管理活动进行效能监察。主要监督检查监察对象是否按照国家产业政策和宏观规划（计划）及市场需求安排生产计划；是否完成计划、任务、预算、合同等预定目标；是否有效地使用人力、物力和生产资金，是否坚持优质低耗，努力降低成本，生产适销对路的产品；生产过程是否安全，生产环境是否符合国家要求。
第七条 对经营管理活动进行效能监察。主要监督检查监察对象经营决策是否正确，经营活动是否合法，产品销售价格是否合理，经营目标是否实现，经营过程是否符合规定的程序。
第八条 对科技管理活动进行效能监察。主要监督检查监察对象是否贯彻执行国家有关科技方面的方针、政策；是否合理进行技术开发、技术改造、技术转让及项目引进；是否为科技人员创造良好条件，充分发挥他们的积极性，尽快出成果、出效益。
第九条 对人事、劳动、教育管理活动进行效能监察。主要监督检查监察对象是否坚持党管干部的原则，贯彻了有关方面的政策、法律，选拔任用干部是否贯彻了德才兼备的原则和干部队伍“四化”的方针；是否严格履行干部管理权限和任免程序；工资、奖金的分配是否贯彻“效率优先、兼顾公平”的原则和国家有关政策；劳动管理是否执行了有关法律的规定；教育和培训是否符合国家有关规定和企业发展的需要。
第十条 对产品质量管理活动和服务质量管理活动进行效能监察。主要监督检查监察对象是否严格执行国家和行业有关质量、标准、计量方面的法律、法规和规章；产品质量管理和服务质量管理的措施是否落实；是否认真履行合同的有关要求，用户是否满意。
第十一条 对设备、物资管理活动进行效能监察。主要监督检查监察对象对设备、物资采购供应是否按期、按质、按量满足生产经营的需要；是否按照选优、择廉的要求，积极采购适合本单位应用的质量合格、价格合理的设备、物资；设备物资入库验收、保管、领用是否建立了必要的规章制度并严格执行，设备、物资储备是否完好合理。
第十二条 对财务管理活动进行效能监察。主要监督检查对象是否按照国家的财政法规、财经纪律、财务制度进行财务管理和财务监督；是否执行预算计划、消耗定额和费用标准；是否有降低成本的控制措施。
第十三条 对基建工程管理活动进行效能监察。主要监督检查监察对象对工程项目是否按国家建设管理程序审批立项；是否履行了报建手续，是否按规定进行主工程市场招投标；是否严格按照设计和工期要求，对施工质量与进度实施有效管理和监督；工程预决算是否严格执行国家规定的定额标准，对工程量是否进行了严格审核。
第十四条 对国有企业所属独立核算的生产、经营、三产单位进行效能监察。主要监督检查监察对象是否认真贯彻执行国家的有关方针、政策；投资效益如何，是否遵守主办单位的规定及要求；经营是否合法，开支是否合理。
第十五条 对后勤服务管理活动进行效能监察。主要监督检查对象是否认真贯彻国家和地方政府的有关政策、规定；是否在住房、食堂、医疗、卫生、交通、通讯、办公条件等方面建立了规章制度，并严格执行；是否认真执行“两公开一监督”（即公开办事制度、公开办事结果、加强群众监督）的办事制度，积极为各部门进行职能活动及时提供必要的工作条件和生活条件。
第十六条 对上级统一组织、本单位领导交办，以及其它属于监察范围事项进行效能监察。

第三章 效能监察的方法和程序

第十七条 效能监察包括专项监察和综合监察。它贯彻于管理工作的全过程。可分为事前防范性监察、事中跟踪性监察、事后改进性监察。效能监察的一般工作程序为：选题立项，制定计划；查明情况，找出原因；提出建议，改进管理；落实责任，严格奖惩。
第十八条 选题立项。各级监察部门（机构）根据有关部门提供的情况、群众反映较大的问题等，从实际出发，选出管理中急需解决的问题，提出立项建议，填写《立项表》（见附件2）。经批准后正式立项，通知被查单位，并报上级监察部门（机构）备案。
第十九条 查清问题。通过查帐目、记录、有关文件、制度和找有关人员进行调查，找出存在问题的原因，分清有关人员责任。
第二十条 严格奖惩。对忠于职守、廉洁勤政、成绩突出的人员，要予以表彰和奖励；对于严重官僚主义、失职渎职或违法乱纪的，要严格按有关规定进行处理。
第二十一条 提出改进管理建议。针对管理中的问题，提出改进管理建议，填写《监察决定书》，经本级行政领导审批后下发，被监察的单位在接到《监察决定书》15日内，以书面形式将执行情况报监察部门（机构）。如有不同意见，应的在接到通知10日内向监察部门提出复议，复议后维持原决定的，有关部门要按决定执行，并报告执行结果。
第二十二条 写出终结报告。监察部门（机构）发出《监察决定书》后，应及时督促有关部门落实奖惩决定和整改措施。确认《监察决定书》落实后，填写《效能监察终结报告表》（见附件1），经本级主管领导审批后，报上级监察部门备案并整理相关材料，立卷归档。

第四章 效能监察的组织领导

第二十三条 各级监察部门（机构）负责效能监察的计划制定、组织实施工作，及时向行政领导提出效能监察立项、实施的建议；组织、协调有关单位和人员参与效能监察工作；负责查处在效能监察中发现的失职渎职、违法违纪的问题；负责总结、交流经验，检查督促立项的落实；评选优秀成果，宣传和推广勤政典型和高效运行的管理经验；立卷归档。
第二十四条 各单位行政主要领导对本单位的效能监察工作负全责。有关企务主管部门和专业监督部门应积极配合监察部门开展效能监察，完成各自应承担的任务，保证监察建议和监察决定的执行。

第五章 奖惩

第二十五条 效能监察必须贯彻奖励和惩处相结合的原则。效能监察的结果要作为考核、使用和提拔干部的一项重要依据。奖励范围包括监察对象、实施部门（机构）、监察人员。
第二十六条 对下列人员应给予表彰和奖励：模范执行国家法律、政策，认真履行职责，科学决策，发明创造或提出合理化建议，取得显著的经济效益和社会效益的；防止事故发生，挽回经济损失，使国家和人民利益免受或少受损失的；廉政勤政成绩突出，在效能监察中解决关键问题，取得重大经济效益和社会效益的；主动挖掘案件线索，与违法违纪行为做斗争，组织开展效能监察的有功人员。
第二十七条 发现监察对象有违反国家法律、政策、有令不行、有禁不止、盲目决策，失职渎职的；对分管工作存在的问题长期失察，不落实监察建议的；其它违法乱纪行为，需要给予处分的，都要按有关规定予以查处，需要给予刑事处分的，移送司法机关处理。
第二十八条 监察对象属于国家公务员的，按照《国家公务员暂行条例》及有关规定进行奖惩。监察对象属于企事业单位人员，按照《企业职工奖惩条例》及有关规定进行奖惩。
第二十九条 奖金来源按国家有关规定办理，可以从奖励基金中解决。行政领导特批，经有关部门同意，也可以从效能监察所增加的经济资产或挽回的经济损失中适当提取。
第三十条 奖励办法。奖励由相关部门与单位提出，监察部门汇总核实，广泛征求群众意见，并提出奖励建议，送交相应财务部门审议后，报单位主要领导批准实施。监察部门（机构）也可以经单位行政领导同意后进行直接表彰给予一定奖励。

第六章 附则

第三十一条 本办法适用于牡丹江市各县（市）、区人民政府，市政府各直属单位，国有独资或国有控股企业及事业单位。各部门、各单位可根据本办法结合实际制定实施细则。
第三十二条 每年的第一季度，市监察局根据各单位推荐的效能监察优秀成果和对实施工作监督检查的情况，进行总结通报。
第三十三条 本办法与上级有关部门发布的新规定相抵触时，按新规定执行。
第三十四条 本办法自发布之日起施行。

牡丹江市人民政府办公室
2001年6月4日