成都市城乡居民基本医疗保险暂行办法

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成都市城乡居民基本医疗保险暂行办法

四川省成都市人民政府


成都市城乡居民基本医疗保险暂行办法

第155号


《成都市城乡居民基本医疗保险暂行办法》已经2008年11月3日市政府第22次常务会议讨论通过,现予以公布,自2009年1月1日起施行。



                              市长: 葛红林
                            二○○八年十一月十八日

           成都市城乡居民基本医疗保险暂行办法

第一条 (目的依据)
为完善城乡居民基本医疗保障体系,实现城镇居民基本医疗保险与新型农村合作医疗一体化,根据国家有关规定,结合成都市实际,制定本办法。
第二条 (保险原则)
城乡居民基本医疗保险遵循以下原则:
(一)筹资标准和保障水平与经济社会发展水平相适应;
(二)自愿参保,个人缴费,政府补贴;
(三)保大病,保当期,不设缴费年限;
(四)医疗保险基金以收定支,收支平衡,略有节余。
第三条 (统筹模式)
城乡居民基本医疗保险基金(以下简称基本医疗保险基金)实行市级统筹,统一政策、统一管理。
第四条 (部门职责)
市劳动和社会保障行政部门负责本市城乡居民基本医疗保险管理工作;区(市)县劳动和社会保障行政部门负责本区(市)县行政区域内的城乡居民基本医疗保险管理工作。
财政部门负责参保补助资金的筹集和对基金的监督管理。
审计部门负责对基本医疗保险基金的使用和管理进行审计监督。
民政部门负责城市“三无”对象、农村五保户、农村优抚对象中的贫困户及享受城乡最低生活保障人员(以下简称低保人员)的身份确认和证明提供,并组织参保及资助。
教育部门负责督促市属高校、中小学校、中等职业学校(技校)、特殊教育学校和托幼机构组织在册学生、在园幼儿参保。
卫生部门负责定点医疗机构的医疗服务管理并协助组织散居儿童参保。
计生部门负责新增计生“三结合”帮扶对象的确认并提供证明,帮扶部门给予参保资助。
残疾人联合会负责残疾人身份确认和证明提供,统一组织城乡残疾人员(不含残疾学生、低保残疾人)参保。负责困难家庭中持有《中华人民共和国残疾人证》的智力类、精神类残疾人和其他类伤残等级为一、二级的残疾人,以及持有《中华人民共和国残疾人证》的残疾人困难家庭中的学生儿童以及残疾学生儿童的参保资助。
街道办事处(社区)、乡(镇)劳动保障所(站)负责组织其他城乡居民(含散居儿童)参保。
第五条 (业务经办)
区(市)县社会保险经办机构负责组织城乡居民基本医疗保险费的征收;市和区(市)县医疗保险经办机构负责城乡居民基本医疗保险的政策宣传、待遇支付、基金管理和会计核算工作。
市社会保险经办机构和医疗保险经办机构负责全市城乡居民基本医疗保险经办业务的综合管理。
第六条 (适用对象)
本市行政区域内的下列居民,可以参加城乡居民基本医疗保险:
(一)市属高校、中小学校、中等职业学校(技校)、特殊教育学校在册学生,托幼机构在园幼儿以及具有本市户籍或者父母一方具有本市户籍或居住证的年龄满1个月以上的婴儿、散居学龄前儿童和因病(残)未入学的少年儿童(以下简称学生儿童);
(二)具有本市户籍,男年满60周岁、女年满50周岁或从业年龄内未与用人单位建立劳动关系的城镇居民;
(三)具有本市户籍,年满18周岁的农村居民(不含现役军人)。
已参加城镇职工基本医疗保险的人员、离休干部、港澳台地区人员和外国人、无国籍人不适用本办法。
第七条 (缴费标准)
城乡居民基本医疗保险缴费标准分设三档:第一档每人每年100元;第二档每人每年200元;第三档每人每年300元。城乡居民可根据自身经济条件和医疗保障需求,在户籍所在地任选一档参保缴费,家庭成员所选缴费标准必须相同,且选定的缴费标准两年内不得变更。
学生儿童缴费标准全市统一为每人每年120元。
各区(市)县政府自行确定本行政区域内城乡居民享受政府全额资助人员的缴费档次。
第八条 (参保补助)
参加本市城乡居民基本医疗保险的人员,可按以下标准享受政府补助:
(一)参加城乡居民基本医疗保险的人员,财政补助基本标准为每人每年80元,所选缴费档次剩余部分由个人缴纳。有条件的区(市)县政府对选择二档或三档缴费标准的参保人员,可适当增加地方财政补助;
(二)民政部门确定的城市“三无”对象、农村五保户、低保人员、农村优抚对象中的贫困户以及困难家庭中持有《中华人民共和国残疾人证》的智力类、精神类残疾人和其他类伤残等级为一、二级的残疾人,持有《中华人民共和国残疾人证》的残疾人困难家庭中的学生儿童、残疾学生儿童,个人缴纳部分别由民政、残疾人联合会全额补助;
(三)新增计生 “三结合”帮扶户中,其学生儿童个人缴纳部分,由计生“三结合”帮扶部门全额补助。
第九条 (参保方式)
城乡居民基本医疗保险费按年度一次性缴纳,所缴保险费不予退还:
(一)在册学生、在园幼儿以学校、托幼机构为单位组织参保并代收保险费;
(二)除本条第(一)项所列对象外的城市“三无”对象、农村五保户、低保人员和农村优抚对象中的贫困户由民政部门组织参保;
(三)除本条第(一)、第(二)项所列对象外的城乡困难家庭中持有《中华人民共和国残疾人证》的智力类、精神类残疾人和其他类伤残等级为一、二级的残疾人由残疾人联合会组织参保;
(四)散居儿童由街道(镇乡)、社区劳动保障所(站)等组织参保,并统一代收保险费;
(五)除本条第(一)至第(四)项所列对象外的其他城乡居民由乡(镇)政府、街道办事处(社区)组织参保。
第十条 (缴费时间)
缴费时间为每年9月1日至12月20日。新生儿满月入户后30日内办理缴费手续,逾期不予办理。
第十一条 (有效期限)
参保人员在规定的时间内足额缴纳城乡居民基本医疗保险费的,保险有效期为次年的1月1日至12月31日。
新生儿的保险有效期从缴纳城乡居民基本医疗保险费的次月起,至当年12月31日止。
第十二条 (起付标准)
参保人员住院,基本医疗保险基金起付标准为:乡镇卫生院50元,社区卫生服务中心和一级医院100元,二级医院200元,三级医院500元。市外转诊的起付标准为1000元。
第十三条 (报销比例)
参保人员在本市基本医疗保险定点医疗机构发生的符合基本医疗保险报销范围的一次性住院医疗费(含门诊特殊疾病医疗费,下同),其数额在基本医疗保险基金起付标准以上的部分,个人先支付应由个人自付的费用后,由基本医疗保险基金根据医疗机构级别按下列比例支付:
(一)按第一档缴费的报销比例为:乡镇卫生院65%,社区卫生服务中心和一级医院60%,二级医院55%,三级医院35%;
(二)按第二档缴费的报销比例为:乡镇卫生院90%,社区卫生服务中心和一级医院80%,二级医院65%,三级医院50%;
(三)按第三档缴费的报销比例为:乡镇卫生院90%,社区卫生服务中心和一级医院85%,二级医院80%,三级医院65%;
(四)学生儿童报销比例为:乡镇卫生院90%,社区卫生服务中心和一级医院80%,二级医院65%,三级医院50%。
第十四条 (报销范围)
基本医疗保险基金为参保人员支付下列基本医疗保险报销范围内的费用:
(一)住院医疗费;
(二)门诊特殊疾病医疗费;
(三)住院期间因所在医疗机构条件限制发生在其他定点医疗机构的检查和手术费。
第十五条 (不予支付情形)
参保人员发生的下列医疗费不属于基本医疗保险基金支付范围:
(一)在城乡居民基本医疗保险药品目录、医疗服务项目、医用材料目录和支付标准范围以外的医疗费;
(二)除急救、抢救外在非定点医疗机构就诊的医疗费;
(三)因吸毒、打架斗殴、违法犯罪等造成伤害的医疗费;
(四)因自伤、自残、醉酒、戒毒、性传播疾病(艾滋病除外)等发生的医疗费;
(五)因美容矫形、生理性缺陷(学生儿童先天性疾病除外)等发生的医疗费;
(六)第三方责任等引发的非疾病医疗费;
(七)在境外和港澳台地区发生的医疗费;
(八)因交通事故、医疗事故发生的医疗费。
交通事故能提供公安交通管理部门出具的肇事方逃逸或无第三方责任人的相关证明,且没有享受相关补偿的,其在定点医疗机构住院发生的医疗费可列入基本医疗保险基金支付范围。
第十六条 (最高支付限额)
一个自然年度内,基本医疗保险基金累计支付最高限额为:按第一档缴费的参保人员为4万元;按第二档缴费的参保人员为5万元;按第三档缴费的参保人员为6万元;参保学生儿童为8万元。
第十七条 (门诊补助)
非学生儿童参保人员享受门诊定额补助,标准为每人每年16元,门诊定额补助管理办法由市劳动和社会保障行政部门另行制定。
第十八条 (生育补助)
对参保人员中符合计划生育政策的孕产妇,产前检查每人定额补助100元,在乡镇卫生院、社区卫生服务中心和一级医院住院分娩的每人定额补助700元,在二级和三级医院住院分娩的每人定额补助800元。
第十九条 (医疗救助)
对参加城乡居民基本医疗保险的低保人员、农村五保户和困难家庭中持有《中华人民共和国残疾人证》的智力类、精神类残疾人和其他类伤残等级为一、二级的残疾人,按本办法第十三条规定比例报销后仍有困难的,可向有关部门申请城乡医疗救助。
第二十条 (门诊特殊疾病)
参保人员患特殊疾病需长期治疗发生的门诊医疗费用纳入基本医疗保险基金支付范围。门诊特殊疾病实行定医疗机构、定病种、定诊疗项目和药品范围,定审核和结算时间的管理方式。具体管理办法由市劳动和社会保障行政部门另行制定。
第二十一条 (异地医疗)
参保人员因居住等原因,在异地就医发生的符合城乡居民基本医疗保险规定的医疗费用由基本医疗保险基金支付,具体管理办法由市劳动和社会保障行政部门另行制定。
第二十二条 (风险储备金)
城乡居民基本医疗保险建立风险储备金。风险储备金占基本医疗保险基金总额的比例和使用办法,由市财政部门会同市劳动和社会保障行政部门另行制定。
第二十三条 (基金超支处理)
基本医疗保险基金出现超支时,市劳动和社会保障行政部门及财政部门应及时向市政府报告,由市政府采取措施予以解决。
第二十四条 (结算方式)
参保人员在定点医疗机构住院发生的应由基本医疗保险基金支付的医疗费,由定点医疗机构与医疗保险经办机构结算,应由个人负担的部分由定点医疗机构与个人结算。参保人员入院时,个人应向定点医疗机构预缴一定数额的医疗费,用于支付应由个人负担的费用。预付医疗费的具体数额由定点医疗机构根据病情确定,出院时定点医疗机构直接与参保人员结算。
第二十五条 (医疗服务管理)
城乡居民基本医疗保险实行定点医疗机构和定点零售药店管理,具体管理办法由市劳动和社会保障行政部门会同卫生、药监等部门另行制定。城乡居民基本医疗保险的药品目录、诊疗项目和医用材料目录及支付标准,由市劳动和社会保障行政部门另行制定。
第二十六条 (基金管理)
基本医疗保险基金纳入社会保障基金财政专户管理,单独列账,任何单位和个人不得挪用。
基本医疗保险基金实行统一的核算办法,统筹使用资金,分城乡明细记账,分类统计数据。
城乡居民基本医疗保险业务的工作经费列入财政预算,不得从基本医疗保险基金中提取。
第二十七条 (个人违规责任)
参保人员有下列行为之一的,由医疗保险经办机构追回其从基本医疗保险基金中报销的医疗费用,由劳动和社会保障行政部门处200元以下罚款,构成犯罪的,依法追究刑事责任:
(一)将本人的社会保险卡借给他人冒名住院或办理门诊特殊疾病的;
(二)伪造或冒用他人社会保险卡住院或办理门诊特殊疾病的;
(三)伪造、涂改医疗文书、单据等有关凭证,虚报冒领基本医疗保险基金的;
(四)其他骗取基本医疗保险基金的行为。
第二十八条 (定点医疗机构违规责任)
定点医疗机构及其工作人员有下列行为之一的,由医疗保险经办机构追回其从基本医疗保险基金中获取的医疗费用,由劳动和社会保障行政部门责令整改,并处违法金额1至3倍的罚款,对直接责任人员处500元以上2000元以下罚款;情节严重的,由劳动和社会保障行政部门取消其定点医疗机构资格;构成犯罪的,依法追究刑事责任:
(一)将不符合住院条件的参保人员收住入院或将符合出院条件应予出院的参保人员继续滞留住院的;
(二)未按规定查验身份证明和社会保险卡导致他人冒名住院的;
(三)经核实无病历记载或病历记载与发生的医疗费用不符或确属过度用药、诊疗的;
(四)采取虚记费用、串换药品或诊疗项目、伪造证明或凭据等手段骗取基本医疗保险基金的;
(五)其他违反基本医疗保险规定,造成基本医疗保险基金损失的。
第二十九条 (定点零售药店违规责任)
定点零售药店及其工作人员有下列行为之一的,由医疗保险经办机构追回其从基本医疗保险基金中获取的费用,由劳动和社会保障行政部门责令整改,处违法金额1至3倍的罚款,并对直接责任人员处500元以上2000元以下罚款;情节严重的,由劳动和社会保障行政部门取消其定点零售药店资格;构成犯罪的,依法追究刑事责任:
(一)不按处方配(售)药品或超剂量配(售)药品,擅自更改外配处方的;
(二)违反药品价格政策,弄虚作假,造成基本医疗保险基金损失的;
(三)其他违反基本医疗保险规定的行为。
第三十条 (行政及经办部门的违规责任)
劳动和社会保障行政部门以及社会保险、医疗保险经办机构工作人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守,造成基本医疗保险基金损失的,依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第三十一条 (实施细则)
市劳动和社会保障行政部门应根据本办法的规定制定实施细则,报市人民政府备案。
第三十二条 (保险关系衔接)
本办法实施前已按市人民政府第134号令参加本市城镇居民基本医疗保险的人员,可转入本市城镇职工基本医疗保险,按相关规定缴纳住院医疗保险费,不建个人账户,缴费年限合并计算,也可按本办法续保。
第三十三条 (政策调整)
本办法实施过程中,国家、省对城乡居民基本医疗保险政策做出调整时,市劳动和社会保障行政部门可对本办法进行修改,报市人民政府同意后执行。
城乡居民基本医疗保险个人门诊定额补助和基本医疗保险基金支付范围和标准,由市劳动和社会保障行政部门根据经济社会发展水平、基金收支结余情况、医疗费用增长幅度等因素适时调整。
第三十四条 (解释机关)
本办法具体应用中的问题由市劳动和社会保障行政部门负责解释。
第三十五条 (施行日期)
本办法自2009年1月1日起施行。原《成都市城镇居民基本医疗保险暂行办法》(市人民政府令第134号)、《成都市城镇居民基本医疗保险试行办法》(成府发〔2007〕62号)、《成都市人民政府印发关于建立新型农村合作医疗制度的意见的通知》(成府发〔2004〕39号)、《成都市人民政府关于调整成都市新型农村合作医疗筹资和补偿标准的通知》(成府发〔2007〕84号)、《成都市中小学生、婴幼儿住院医疗互助金管理办法(试行)的通知》(成办发〔2005〕105号)同时废止。






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陕西省人民政府关于修订《陕西省散装水泥管理办法》的决定

陕西省人民政府


陕西省人民政府关于修订《陕西省散装水泥管理办法》的决定

陕政令 [1999]53号

 
各市、县(区)人民政府,各地区行政公署,省人民政府各工作部门、各直属机构:



现发布《陕西省人民政府关于修订〈陕西省散装水泥管理办法〉的决定》,自发布之日起施行。







省长:程安东



一九九九年十月八日







陕西省人民政府关于修订《陕西省散装水泥管理办法》的决定







根据财政部1998年11月20日颁布的《散装水泥专项资金管理暂行办法》,省人民政府决定,对《陕西省散装水泥管理办法》作如下修订:



一、第十五条第一项和第二项修订为:



(一)水泥生产企业(含水泥粉磨站)每生产销售1吨袋装水泥,以及建设单位或其它用户每购买1吨袋装水泥,应征收的散装水泥专项资金总和为5元。



(二)水泥经销商或用户从省外购入袋装水泥,按每吨5元标准征收。



二、第二十一条第一款修订为:“散装水泥专项资金纳入同级财政预算管理。散装水泥专项资金主要用于发展散装水泥工作。”



本决定自发布之日起施行。



《陕西省散装水泥管理办法》根据本决定修订发布。







陕西省散装水泥管理办法



(1998年11月12日省人民政府第51号令颁布施行。根据1999年9月13日第20次省政府常务会议决定修订)







第一条 为了加快发展散装水泥,节约资源,推进技术进步,改善生产条件,减少环境污染,提高社会经济效益,根据国家有关规定,结合本省实际,制定本办法。



第二条 凡在本省行政区域内从事水泥生产、贮运、使用、经营和管理的单位和个人,必须遵守本办法。



第三条 陕西省人民政府散装水泥办公室负责全省散装水泥管理工作,并具体组织实施本办法。市地人民政府(行署)散装水泥办公室负责本行政区域内散装水泥管理工作,并接受上一级散装水泥管理机构的业务指导。



第四条 各级散装水泥管理机构的职责:



(一)组织贯彻落实国家发展散装水泥的方针、政策,实施发展散装水泥法律、法规;



(二)负责编制本地区散装水泥和商品混凝土的发展规划和年度计划,并组织实施;



(三)负责征收、管理和使用散装水泥专项资金;



(四)负责散装水泥工作的信息交流、宣传教育、专业培训和新技术、新工艺、新设备的推广应用;



(五)协调散装水泥生产、包装、贮运、使用等环节中出现的问题。



第五条 各级人民政府对水泥的生产和使用应根据“鼓励散装,限制袋装”的原则,制定并组织实施生产和使用散装水泥和商品混凝土的工作计划。计划、经贸、财政、金融、建设、铁路、交通、环保等行政主管部门按照各自的职责,做好发展散装水泥工作。



第六条 交通行政主管部门对散装水泥专用汽车(含混凝土搅拌车)征收的有关规费,应按照有关规定予以减免。对散装水泥专用汽车、商品混凝土搅拌车进入城区,公安、城建、环保等行政主管部门应根据工程建设需要,给予通行方便。



第七条 工程定额编制管理部门,应根据建筑市场的变化,制定、调整公布有利于发展散装水泥和商品混凝土的工程定额。



第八条 新建水泥生产企业(含新建生产线)散装设施能力必须达到70%以上。扩建或改建旋窑生产线散装设施能力必须达到50%以上,改建立窑生产线散装设施能力必须达到20%以上,方能进行设计和建设。达不到上述要求,有关部门不予批准建设。



第九条 现有水泥生产企业(包括水泥粉磨站)必须逐步实行散装水泥技术改造,其散装比例和实现期限由散装水泥管理机构和有关主管部门制定。



第十条 水泥生产企业应当配置散装水泥均化、化验、计量的设施和设备,对销售的散装水泥,应确保质量合格、计量准确。



第十一条 各级人民政府应鼓励和扶持城市建设使用商品混凝土。水泥制品企业和商品混凝土搅拌企业,应全部使用散装水泥。



第十二条 建设工程项目(包括已开工但尚未完成工程主体结构建设的项目),凡使用水泥总量达到500吨以上的,从本规定实施之日起,应主要使用散装水泥和商品混凝土,逐步减少使用袋装水泥。本办法实施一年后,凡进行交通、能源、水利、市政工程建设等重点建设项目,其建设单位应全部使用散装水泥或商品混凝土。



第十三条 建筑施工企业应在本办法实施之日起一年内,配置相应规模的散装水泥或商品混凝土设施、设备;不具备使用散装水泥或商品混凝土条件的施工企业,不得参加工程投标和承接施工任务。建设单位应将建筑施工企业有无相应规模的散装水泥或商品混凝土设施、设备作为其投标资格预审条件。



第十四条 由于交通、施工场地等条件限制,不能使用散装水泥或商品混凝土的,须经散装水泥管理机构审查批准。



第十五条 为了限制生产、销售和使用袋装水泥,对下列单位和个人征收发展散装水泥专项资金(以下简称专项资金):



(一)水泥生产企业(含水泥粉磨站)每生产销售1吨袋装水泥,以及建设单位或其它用户每购买1吨袋装水泥,应征收的散装水泥专项资金总和为5元。



(二)水泥经销商或用户从省外购入袋装水泥,按每吨5元标准征收。



第十六条 水泥生产企业的专项资金由散装水泥管理机构委托地方税务部门代收。外省入陕的袋装水泥的专项资金,由散装水泥管理机构征收,也可以委托相关部门代收。



第十七条 本办法第十二条规定的建设工程项目使用水泥,按建筑面积每平方米5元,或按工程项目水泥预算定额每吨10元的标准预缴限制袋装扶持散装水泥保证金(以下简称“限袋扶散保证金”)。限袋扶散保证金由散装水泥管理机构委托计划或者建设行政主管部门在立项审批和颁发施工许可证时向建设单位收缴。



第十八条 专项资金和限袋扶散保证金实行分级解缴。



(一)专项资金按企业隶属关系向同级财政解缴。



(二)限袋扶散保证金按工程项目的企业隶属关系存入同级财政专户。市地人民政府(行署)财政部门应按年专项资金总额提留5%上缴省级财政专户,作为全省发展散装水泥的统筹资金。



第十九条 限袋扶散保证金(连同利息)在项目竣工验收后15日内,根据工程项目使用散装水泥总量和比例,予以全部退还、部分退还或不予退还。使用散装水泥量占水泥总用量超过50%的,保证金全部退还;低于50%的,每低一个百分点扣掉保证金的5%,退还剩余部分;低于30%的,不予退还。



第二十条 建设单位或者由建设单位委托施工企业,凭购买散装水泥或商品混凝土的有效发票,按照前条规定,到散装水泥管理机构办理限袋扶散保证金退还手续。对不予退还的,散装水泥管理机构应出具正式文书,说明理由。不予退还的保证金,划转同级财政专户。



第二十一条 散装水泥专项资金纳入同级财政预算管理。散装水泥专项资金主要用于发展散装水泥工作。其具体使用范围:



(一)水泥企业新建、改建、扩建散装水泥工艺设施,购置、维修散装水泥专用设备;



(二)用户购置、维修散装水泥运输、贮存等专用设备;



(三)散装水泥的科研与应用技术开发;



(四)散装水泥项目贷款的贴息;



(五)散装水泥工作的宣传、技术培训、人员奖励等;



(六)散装水泥管理机构的行政事业经费。散装水泥管理机构应定期公布专项资金使用情况。



第二十二条 市地人民政府(行署)散装水泥管理机构批准使用散装水泥专项资金,其投资额超过30万元的,应报省政府散装水泥办公室备案。各级财政、审计部门应加强对散装水泥专项资金的监督检查。



第二十三条 水泥生产企业违反本办法,拒缴或迟缴专项资金,由散装水泥管理机构责令限期缴纳,并按逾期时间每日加收专项资金3‰的滞纳金。情节严重的,可给予通报批评。



第二十四条 建设单位违反本办法不预交限袋扶散保证金,综合计划部门不予批准立项,建设行政主管部门不予颁发施工许可证。



第二十五条 违反本办法第十一条、第十二条规定的,由散装水泥管理机构给予通报,责令改正,情节严重的,可建议其主管部门或上级单位给予建设项目主管领导行政处理。



第二十六条 违反本办法,截留、挤占、挪用专项资金的,散装水泥管理机构应责令限期归还,财政主管部门应依法予以查处,构成犯罪的,移送司法机关依法追究刑事责任。



第二十七条 本办法自发布之日起施行。



关于印发创新药物研发早期介入实施计划的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发创新药物研发早期介入实施计划的通知

国食药监注[2004]82号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为了认真贯彻落实我局“以监督为中心,监、帮、促相结合”的工作方针,在确保药品质量可控、安全有效的前提下,鼓励以企业为主体的技术创新,为此,我局制定了《创新药物研发早期介入实施计划》,现印发你们,请认真贯彻执行。


                         国家食品药品监督管理局
                         二○○四年三月二十四日


           创新药物研发早期介入实施计划

  一、实施目的
  实施创新药物研发早期介入计划,是通过早期介入到创新药物的研发过程中,帮助药品研发机构解决药品注册时将面临的问题,指导和规范创新药物的研究开发;建立起药品研发机构与药品审评专家及药品注册管理人员之间畅通的渠道,逐步建立科学的药品审评机制;通过沟通,掌握科研动态,提高药品注册工作的水平。

  二、适用范围
  创新药物是指“未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂和从中药、天然药物中提取的有效成份及其制剂”及“未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品”,同时还必须具有原创性,具有自主的知识产权。

  药物研发机构在创新药物的研发过程中,有以下情况时可向国家食品药品监督管理局提交申请,由国家食品药品监督管理局组织技术研讨:
  (一)在药学研究方面、药理毒理学方面及临床研究方面遇到了自身不能解决的具体问题;
  (二)采用了一些技术领先的方法学研究,或者一些国内未见的药效学评价方法;
  (三)对注册法规的理解问题。

  三、实施方法
  药品研发机构在创新药物的研发过程中,本着自愿的原则,将遇到的问题写成书面申请提交到国家食品药品监督管理局,国家食品药品监督管理局将组织专门人员,与研发机构针对所提问题进行交流讨论,提出相应的参考意见,协助药物研发机构调整或修正目标与策略。

  四、实施程序
  (一)需要进行交流讨论的问题,由药品研发机构向国家食品药品监督管理局药品注册司提交申请。提交申请的同时,应附需进行讨论的相关技术资料。
  (二)提交交流讨论的问题需具备下列条件:
  1.不存在科学技术权属方面的争议;
  2.提交讨论的问题所涉及的内容应符合《药品注册管理办法》及其附件的要求;
  3.有经科学技术部,省、自治区、直辖市科学技术厅或者国务院其它有关部门认定的科技信息机构出具的查新结论报告。
  (三)国家食品药品监督管理局药品注册司收到申请后,根据申请涉及品种的类别转由相关业务处室办理,对是否进行交流探讨,作出答复,并通知研发机构。对于不符合条件的申请,不予受理。上述工作应自药品注册司收到申请之日起30日内完成。
  (四)参加交流讨论的专家,由国家食品药品监督管理局从中国药品生物制品检定所、本局药品审评中心等部门和国家药品审评专家库中遴选,申请单位也可自行推荐。

  五、保密措施
  参加交流讨论工作的有关人员应对交流内容保密。未经药物研发机构同意,擅自披露、使用或者向他人提供该药物相关内容的,应当依据有关法规,追究其法律责任;给药物研发机构造成损失的,应当赔偿损失。

  六、其他说明
  (一)药物研发机构可根据实际情况选择采纳交流讨论中的意见。
  (二)交流讨论工作与药品最终的注册工作结果无关。
  (三)申请单位无需缴纳参加交流讨论活动的费用。专家会议所需经费从国家食品药品监督管理局的药品审评专项经费中列支。